- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00170300
Care-HF-Herzresynchronisation bei Herzinsuffizienz
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Outcome -Studie (langfristig), um die Auswirkungen der Herzresynchronisationstherapie auf die Mortalität und Morbidität von Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten
Die Care-HF-Studie bewertet die Auswirkungen der CRE-Therapie (Cardiac Resynchronisation) auf die Mortalität und Morbidität von Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund der linksventrikulären systolischen Dysfunktion, die bereits Diuretika und eine optimale medizinische Therapie erhält.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
813 Patienten haben 82 Zentren in 12 Ländern eingeschrieben (Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Schweden, Schweiz und Großbritannien)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
813
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz für mindestens 6 Wochen, für die Schleifendiuretika erforderlich sind
- Derzeit in der NYHA -Klasse III/IV
- Ein hoher Standard für pharmakologische Therapie
- LV -systolische Dysfunktion und Dilatation (EF <= 35%; EDD> 30 mm/Höhe in Metern)
- Qrs> = 120 ms dySynchrony bestätigt durch Echo, wenn qRS 120-149 ms (Aortenvorhersage-Verzögerung> 140 ms, interventrikuläre mechanische Verzögerung> 40 ms, verzögerte Aktivierung der postero-lateralen LV-Wand)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt oder Alter <rechtliches Alter, das in dem Land definiert ist, falls anders
- Chronisches Vorhofflimmern innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung;
- Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion, die nicht mit der linksventrikulären systolischen Funktion zusammenhängt
- Potenziell reversible Formen der Kardiomyopathie:
- Herzchirurgie, perkutane koronare Intervention, Kardiomyoplastik, Myokardinfarkt, instabile schwere Angina oder Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
- Es gibt ein konventionelles Indiz für Bradyarrhythmien.
- Es gibt eine konventionelle Indikation für einen ICD
- Ein Schrittmacher oder ICD wurde bereits implantiert.
- Patienten, die eine kontinuierliche intravenöse Therapie für Herzinsuffizienz benötigen;
- Lebenserwartung <1 Jahr für Krankheiten, die nicht mit Herzinsuffizienz verbunden sind;
- Schwangerschafts- oder Gebrauchspotential und nicht zu verlässlichem Verhütungsmittel;
- Mechanisches Trikuspidalventil;
- Erwartete Compliance -Problem oder Teilnahme an einem anderen Versuch;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Alle verursachen Mortalität oder ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Alle verursachen Sterblichkeit
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Alle verursachen Sterblichkeit oder ungeplante Krankenhausaufenthalte für oder mit einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz
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Tage lebendig und nicht im Krankenhaus für ungeplante kardiovaskuläre Ursache
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Tag lebendig und nicht aus irgendeinem Grund im Krankenhaus
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NYHA -Klasse nach 90 Tagen
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Lebensqualität nach 90 Tagen
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Ende des Studienstatus
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Mechanistisches Ergebnis: echokardiographische Parameter, neurohormonale Parameter, Bewertung der Therapieabgabe
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Gesundheitswirtschaftliches Ergebnis: Die Kostenwirksamkeit der Herzresynchronisation wird bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Linde C, Cleland JGF, Gold MR, Claude Daubert J, Tang ASL, Young JB, Sherfesee L, Abraham WT. The interaction of sex, height, and QRS duration on the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality: an individual-patient data meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):780-791. doi: 10.1002/ejhf.1133. Epub 2018 Jan 4.
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Cleland JGF, Bristow MR, Freemantle N, Olshansky B, Gras D, Saxon L, Tavazzi L, Boehmer J, Ghio S, Feldman AM, Daubert JC, de Mets D. The effect of cardiac resynchronization without a defibrillator on morbidity and mortality: an individual patient data meta-analysis of COMPANION and CARE-HF. Eur J Heart Fail. 2022 Jun;24(6):1080-1090. doi: 10.1002/ejhf.2524. Epub 2022 May 22.
- Damy T, Ghio S, Rigby AS, Hittinger L, Jacobs S, Leyva F, Delgado JF, Daubert JC, Gras D, Tavazzi L, Cleland JG. Interplay between right ventricular function and cardiac resynchronization therapy: an analysis of the CARE-HF trial (Cardiac Resynchronization-Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2013 May 28;61(21):2153-60. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.049. Epub 2013 Mar 26.
- Cleland J, Freemantle N, Ghio S, Fruhwald F, Shankar A, Marijanowski M, Verboven Y, Tavazzi L. Predicting the long-term effects of cardiac resynchronization therapy on mortality from baseline variables and the early response a report from the CARE-HF (Cardiac Resynchronization in Heart Failure) Trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):438-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.036.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2001
Studienabschluss
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Care-HF 2.02.02
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