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Care-HF-Herzresynchronisation bei Herzinsuffizienz

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Outcome -Studie (langfristig), um die Auswirkungen der Herzresynchronisationstherapie auf die Mortalität und Morbidität von Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten

Die Care-HF-Studie bewertet die Auswirkungen der CRE-Therapie (Cardiac Resynchronisation) auf die Mortalität und Morbidität von Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund der linksventrikulären systolischen Dysfunktion, die bereits Diuretika und eine optimale medizinische Therapie erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

813 Patienten haben 82 Zentren in 12 Ländern eingeschrieben (Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Schweden, Schweiz und Großbritannien)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

813

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz für mindestens 6 Wochen, für die Schleifendiuretika erforderlich sind
  • Derzeit in der NYHA -Klasse III/IV
  • Ein hoher Standard für pharmakologische Therapie
  • LV -systolische Dysfunktion und Dilatation (EF <= 35%; EDD> 30 mm/Höhe in Metern)
  • Qrs> = 120 ms dySynchrony bestätigt durch Echo, wenn qRS 120-149 ms (Aortenvorhersage-Verzögerung> 140 ms, interventrikuläre mechanische Verzögerung> 40 ms, verzögerte Aktivierung der postero-lateralen LV-Wand)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt oder Alter <rechtliches Alter, das in dem Land definiert ist, falls anders
  • Chronisches Vorhofflimmern innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung;
  • Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion, die nicht mit der linksventrikulären systolischen Funktion zusammenhängt
  • Potenziell reversible Formen der Kardiomyopathie:
  • Herzchirurgie, perkutane koronare Intervention, Kardiomyoplastik, Myokardinfarkt, instabile schwere Angina oder Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Es gibt ein konventionelles Indiz für Bradyarrhythmien.
  • Es gibt eine konventionelle Indikation für einen ICD
  • Ein Schrittmacher oder ICD wurde bereits implantiert.
  • Patienten, die eine kontinuierliche intravenöse Therapie für Herzinsuffizienz benötigen;
  • Lebenserwartung <1 Jahr für Krankheiten, die nicht mit Herzinsuffizienz verbunden sind;
  • Schwangerschafts- oder Gebrauchspotential und nicht zu verlässlichem Verhütungsmittel;
  • Mechanisches Trikuspidalventil;
  • Erwartete Compliance -Problem oder Teilnahme an einem anderen Versuch;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle verursachen Mortalität oder ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle verursachen Sterblichkeit
Alle verursachen Sterblichkeit oder ungeplante Krankenhausaufenthalte für oder mit einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz
Tage lebendig und nicht im Krankenhaus für ungeplante kardiovaskuläre Ursache
Tag lebendig und nicht aus irgendeinem Grund im Krankenhaus
NYHA -Klasse nach 90 Tagen
Lebensqualität nach 90 Tagen
Ende des Studienstatus
Mechanistisches Ergebnis: echokardiographische Parameter, neurohormonale Parameter, Bewertung der Therapieabgabe
Gesundheitswirtschaftliches Ergebnis: Die Kostenwirksamkeit der Herzresynchronisation wird bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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