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Resincronizzazione cardiaca Care-HF nell'insufficienza cardiaca

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio di esito (a lungo termine) per valutare gli effetti della terapia di risincronizzazione cardiaca sulla mortalità e sulla morbilità dei pazienti con insufficienza cardiaca

Lo studio CARE-HF valuta gli effetti della terapia di risincronizzazione cardiaca (CR) sulla mortalità e sulla morbilità dei pazienti con insufficienza cardiaca a causa della disfunzione sistolica ventricolare sinistra che già riceve i diuretici e la terapia medica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

813 pazienti hanno arruolato 82 centri in 12 paesi (Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

813

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca per almeno 6 settimane che richiedono diuretici
  • Attualmente in NYHA Classe III/IV
  • Un alto livello di terapia farmacologica
  • Disfunzione sistolica LV e dilatazione (EF <= 35%; EDD> 30mm/altezza in metri)
  • QRS> = 120 ms Dyssynchrony confermata da Echo If QRS 120-149 ms (ritardo di pre-eiezione aortico> 140 ms, ritardo meccanico interventricolare> 40 ms, attivazione ritardata della parete LV postero-laterale)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o età <età legale definita nel paese nel caso
  • Fibrillazione atriale cronica entro 6 settimane prima della randomizzazione;
  • Compromissione della funzione ventricolare sinistra non correlata alla funzione sistolica ventricolare sinistra
  • Forme potenzialmente reversibili di cardiomiopatia:
  • Surgery cardiaco, intervento coronarico percutaneo, cardiomioplastica, infarto miocardico, angina grave instabile o ictus entro 6 settimane prima della randomizzazione
  • Esiste un'indicazione convenzionale per la stimolazione bradyarritmia;
  • Esiste un'indicazione convenzionale per un ICD
  • Un pacemaker o un ICD è già stato impiantato;
  • Pazienti interni che richiedono terapia endovenosa continua per insufficienza cardiaca;
  • Aspettativa di vita <1 anno per malattie non correlate all'insufficienza cardiaca;
  • Gravidanza o potenziale di gravidanza e non su contraccettivo affidabile;
  • Valvola tricuspide meccanica;
  • Problema di conformità previsto o partecipazione a un altro processo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tutti causano mortalità o ricovero cardiovascolare non pianificato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tutti causano mortalità
Tutti causano mortalità o ricovero non pianificato per o con peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Giorni in vita e non in ospedale per causa cardiovascolare non pianificata
Giorni vivi e non in ospedale per nessun motivo
Lezione di NYHA a 90 giorni
QOL a 90 giorni
Stato di fine studio
Risultato meccanicistico: parametri ecocardiografici, parametri neuromonali, valutazione della consegna della terapia
Risultato economico per la salute: verrà valutata l'efficacia dei costi della risincronizzazione cardiaca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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