- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00170300
Resincronizzazione cardiaca Care-HF nell'insufficienza cardiaca
30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio di esito (a lungo termine) per valutare gli effetti della terapia di risincronizzazione cardiaca sulla mortalità e sulla morbilità dei pazienti con insufficienza cardiaca
Lo studio CARE-HF valuta gli effetti della terapia di risincronizzazione cardiaca (CR) sulla mortalità e sulla morbilità dei pazienti con insufficienza cardiaca a causa della disfunzione sistolica ventricolare sinistra che già riceve i diuretici e la terapia medica ottimale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
813 pazienti hanno arruolato 82 centri in 12 paesi (Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
813
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Insufficienza cardiaca per almeno 6 settimane che richiedono diuretici
- Attualmente in NYHA Classe III/IV
- Un alto livello di terapia farmacologica
- Disfunzione sistolica LV e dilatazione (EF <= 35%; EDD> 30mm/altezza in metri)
- QRS> = 120 ms Dyssynchrony confermata da Echo If QRS 120-149 ms (ritardo di pre-eiezione aortico> 140 ms, ritardo meccanico interventricolare> 40 ms, attivazione ritardata della parete LV postero-laterale)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o età <età legale definita nel paese nel caso
- Fibrillazione atriale cronica entro 6 settimane prima della randomizzazione;
- Compromissione della funzione ventricolare sinistra non correlata alla funzione sistolica ventricolare sinistra
- Forme potenzialmente reversibili di cardiomiopatia:
- Surgery cardiaco, intervento coronarico percutaneo, cardiomioplastica, infarto miocardico, angina grave instabile o ictus entro 6 settimane prima della randomizzazione
- Esiste un'indicazione convenzionale per la stimolazione bradyarritmia;
- Esiste un'indicazione convenzionale per un ICD
- Un pacemaker o un ICD è già stato impiantato;
- Pazienti interni che richiedono terapia endovenosa continua per insufficienza cardiaca;
- Aspettativa di vita <1 anno per malattie non correlate all'insufficienza cardiaca;
- Gravidanza o potenziale di gravidanza e non su contraccettivo affidabile;
- Valvola tricuspide meccanica;
- Problema di conformità previsto o partecipazione a un altro processo;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tutti causano mortalità o ricovero cardiovascolare non pianificato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tutti causano mortalità
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Tutti causano mortalità o ricovero non pianificato per o con peggioramento dell'insufficienza cardiaca
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Giorni in vita e non in ospedale per causa cardiovascolare non pianificata
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Giorni vivi e non in ospedale per nessun motivo
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Lezione di NYHA a 90 giorni
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QOL a 90 giorni
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Stato di fine studio
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Risultato meccanicistico: parametri ecocardiografici, parametri neuromonali, valutazione della consegna della terapia
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Risultato economico per la salute: verrà valutata l'efficacia dei costi della risincronizzazione cardiaca.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Linde C, Cleland JGF, Gold MR, Claude Daubert J, Tang ASL, Young JB, Sherfesee L, Abraham WT. The interaction of sex, height, and QRS duration on the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality: an individual-patient data meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):780-791. doi: 10.1002/ejhf.1133. Epub 2018 Jan 4.
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Cleland JGF, Bristow MR, Freemantle N, Olshansky B, Gras D, Saxon L, Tavazzi L, Boehmer J, Ghio S, Feldman AM, Daubert JC, de Mets D. The effect of cardiac resynchronization without a defibrillator on morbidity and mortality: an individual patient data meta-analysis of COMPANION and CARE-HF. Eur J Heart Fail. 2022 Jun;24(6):1080-1090. doi: 10.1002/ejhf.2524. Epub 2022 May 22.
- Damy T, Ghio S, Rigby AS, Hittinger L, Jacobs S, Leyva F, Delgado JF, Daubert JC, Gras D, Tavazzi L, Cleland JG. Interplay between right ventricular function and cardiac resynchronization therapy: an analysis of the CARE-HF trial (Cardiac Resynchronization-Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2013 May 28;61(21):2153-60. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.049. Epub 2013 Mar 26.
- Cleland J, Freemantle N, Ghio S, Fruhwald F, Shankar A, Marijanowski M, Verboven Y, Tavazzi L. Predicting the long-term effects of cardiac resynchronization therapy on mortality from baseline variables and the early response a report from the CARE-HF (Cardiac Resynchronization in Heart Failure) Trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):438-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.036.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento dello studio
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Care-HF 2.02.02
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