Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lumirakoxibu versus naproxenu u akutní muskuloskeletální bolesti

12. října 2006 aktualizováno: Novartis

7denní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 400 mg lumirakoxibu jednou denně versus 500 mg naproxenu dvakrát denně u pacientů s akutní muskuloskeletální bolestí způsobenou nekomplikovaným poraněním měkkých tkání

Tato studie je navržena tak, aby rozvinula naše chápání rizik a přínosů používání lumirakoxibu u pacientů s akutní muskuloskeletální bolestí způsobenou nekomplikovaným poraněním měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

419

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Frimley, Spojené království
        • For site information contact, Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s akutní muskuloskeletální bolestí po nekomplikovaném poranění měkkých tkání (během posledních 72 hodin), u kterého se očekává, že samo odezní a vyžaduje krátkodobou léčbu NSAID.
  • Akutní muskuloskeletální bolest pacientů na začátku musí být ≥ 50 mm na 0 - 100 mm na vizuální analogové stupnici.
  • Pacienti mohli po zranění užívat analgetickou léčbu. Základní hodnocení intenzity bolesti by však mělo být provedeno: (i) 4 hodiny po poslední dávce ≤ 400 mg ibuprofenu, ≤ 1000 mg paracetamolu, ≤ 600 mg aspirinu nebo ≤ 2 tabletách jiného volně prodejného analgetika na bázi aspirinu nebo kombinované léky na bázi paracetamolu (ii) nebo 8 hodin po poslední dávce > 400 mg ibuprofenu nebo ≤ 50 mg diklofenaku

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, jejichž bolest je způsobena akutní exacerbací chronického stavu, např. osteoartróza, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes.
  • Pacienti, kteří v předchozích 24 hodinách užívali nesteroidní protizánětlivé léky (jiné než aspirin, ibuprofen, diklofenak, jak je popsáno výše).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení součtu skóre rozdílu intenzity bolesti během prvních 5 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení součtu skóre rozdílu intenzity bolesti během 7 dnů léčby; Zlepšení toho, jak pts cítí svou bolest; Srovnatelná vnímaná úleva od bolesti; Srovnatelná spokojenost s ošetřením
Bezpečnost a účinnost ve srovnání s naproxenem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCOX189AGB02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit