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Sicherheit und Wirksamkeit von Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen bei akuten Schmerzen des Bewegungsapparates

12. Oktober 2006 aktualisiert von: Novartis

Eine 7-tägige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 400 mg Lumiracoxib einmal täglich im Vergleich zu 500 mg Naproxen zweimal täglich bei Patienten mit akuten Schmerzen des Bewegungsapparates aufgrund einer unkomplizierten Weichteilverletzung

Diese Studie soll unser Verständnis des Risiko-Nutzen-Verhältnisses der Anwendung von Lumiracoxib bei Patienten mit akuten Schmerzen des Bewegungsapparates aufgrund einer unkomplizierten Weichteilverletzung entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

419

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • For site information contact, Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit akuten Muskel-Skelett-Schmerzen nach einer unkomplizierten Weichteilverletzung (innerhalb der letzten 72 Stunden), die voraussichtlich selbstlimitierend sind und eine kurzfristige Behandlung mit einem NSAID erfordern.
  • Der akute Muskel-Skelett-Schmerz des Patienten muss zu Studienbeginn ≥ 50 mm auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm betragen.
  • Möglicherweise haben die Patienten nach einer Verletzung eine schmerzstillende Therapie erhalten. Die Beurteilung der Schmerzintensität zu Beginn sollte jedoch erfolgen: (i) 4 Stunden nach der letzten Dosis von ≤ 400 mg Ibuprofen, ≤ 1000 mg Paracetamol, ≤ 600 mg Aspirin oder ≤ 2 Tabletten eines anderen rezeptfreien Analgetikums auf Aspirinbasis oder Paracetamol-basierte Kombinationsmedikamente (ii) oder 8 Stunden nach der letzten Dosis von > 400 mg Ibuprofen oder ≤ 50 mg Diclofenac

Ausschlusskriterien

  • Patienten, deren Schmerzen auf eine akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung zurückzuführen sind, z. Arthrose, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes.
  • Patienten, die in den letzten 24 Stunden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben (außer Aspirin, Ibuprofen, Diclofenac, wie oben beschrieben).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abnahme der Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte in den ersten 5 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abnahme der Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte über 7 Behandlungstage; Verbesserung des Schmerzempfindens der Patienten; Vergleichbare wahrgenommene Schmerzlinderung; Vergleichbare Behandlungszufriedenheit
Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Naproxen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOX189AGB02

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