Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lumirakoksybu w porównaniu z naproksenem w ostrym bólu mięśniowo-szkieletowym

12 października 2006 zaktualizowane przez: Novartis

7-dniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lumirakoksybu w dawce 400 mg raz na dobę w porównaniu z naproksenem w dawce 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym spowodowanym niepowikłanym uszkodzeniem tkanki miękkiej

To badanie ma na celu pogłębienie naszej wiedzy na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania lumirakoksybu u pacjentów z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym spowodowanym niepowikłanym uszkodzeniem tkanki miękkiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

419

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • For site information contact, Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym po niepowikłanym urazie tkanki miękkiej (w ciągu ostatnich 72 godzin), który prawdopodobnie ustępuje samoistnie i wymaga krótkotrwałego leczenia NLPZ.
  • Ostry ból mięśniowo-szkieletowy pacjenta na początku badania musi wynosić ≥ 50 mm w skali od 0 do 100 mm w wizualnej skali analogowej.
  • Pacjenci mogli przyjmować leki przeciwbólowe po urazie. Jednak wyjściową ocenę natężenia bólu należy przeprowadzić: (i) 4 godziny po przyjęciu ostatniej dawki ≤ 400 mg ibuprofenu, ≤ 1000 mg paracetamolu, ≤ 600 mg aspiryny lub ≤ 2 tabletek innego przeciwbólowego kwasu acetylosalicylowego dostępnego bez recepty lub złożone leki na bazie paracetamolu (ii) lub 8 godzin po przyjęciu ostatniej dawki > 400 mg ibuprofenu lub ≤ 50 mg diklofenaku

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, u których ból jest spowodowany ostrym zaostrzeniem stanu przewlekłego, np. choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 24 godzin (inne niż aspiryna, ibuprofen, diklofenak, jak opisano powyżej).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie sumy różnic w intensywności bólu w ciągu pierwszych 5 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie sumy różnic w intensywności bólu w ciągu 7 dni leczenia; Poprawa odczuwania bólu przez pacjentów; Porównywalna odczuwalna ulga w bólu; Porównywalna satysfakcja z leczenia
Bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z naproksenem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCOX189AGB02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj