Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Lumiracoxib versus Naproxen ved akutte muskel- og skeletsmerter

12. oktober 2006 opdateret af: Novartis

Et 7-dages multicenter randomiseret dobbeltblindt, dobbelt-dummy parallelt gruppeforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​400 mg Lumiracoxib én gang dagligt versus 500 mg naproxen to gange dagligt hos patienter med akutte muskel- og skeletsmerter på grund af ukompliceret bløddelsskade

Denne undersøgelse er designet til at udvikle vores forståelse af risiko-fordele ved at bruge lumiracoxib til patienter med akutte muskel- og skeletsmerter på grund af ukompliceret bløddelsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

419

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • For site information contact, Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med akutte muskuloskeletale smerter efter en ukompliceret bløddelsskade (inden for de sidste 72 timer), som forventes at være selvbegrænsende, og som kræver kortvarig behandling med et NSAID.
  • Patienternes akutte muskuloskeletale smerter ved baseline skal være ≥ 50 mm på en 0 - 100 mm på en visuel analog skala.
  • Patienter kan have taget smertestillende behandling efter skade. Baseline-vurderingen af ​​smerteintensitet bør dog tages: (i) 4 timer efter den sidste dosis på ≤ 400 mg ibuprofen, ≤ 1000 mg paracetamol, ≤ 600 mg aspirin eller ≤ 2 tabletter af anden håndkøbs-analgetisk aspirinbaseret eller paracetamol-baseret kombinationsmedicin (ii) eller 8 timer efter den sidste dosis på > 400 mg ibuprofen eller ≤ 50 mg diclofenac

Eksklusionskriterier

  • Patienter, hvis smerter skyldes en akut forværring af en kronisk tilstand f.eks. slidgigt, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus.
  • Patienter, der har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående 24 timer (bortset fra aspirin, ibuprofen, diclofenac, som beskrevet ovenfor).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fald i summen af ​​smerteintensitetsforskellescore over de første 5 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fald i summen af ​​smerteintensitetsforskellescore over 7 dages behandling; Forbedring af, hvordan pts føler om deres smerte; Sammenlignelig opfattet smertelindring; Sammenlignelig behandlingstilfredshed
Sikkerhed og effekt sammenlignet med naproxen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2006

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCOX189AGB02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner