VALORY studie Valsartan/Hydrochlorizide pro pacienty, kteří nereagují adekvátně na Olmesartan Medoxomil

Kritéria pro zařazení:

• Ženy musí být buď po dobu jednoho roku po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinné antikoncepční metody (např. bariérová metoda se spermicidem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce).

• Pacienti s esenciální hypertenzí:

  • Při návštěvě 1 by neléčení pacienti měli mít MSDBP >100 mmHg a <110 mmHg a léčení pacienti by měli mít MSDBP < 110 mmHg. Neléčení pacienti mohou být zařazeni, jakmile budou k dispozici bezpečnostní laboratorní parametry, nikoli však v den návštěvy 1. Tato inkluzní návštěva bude zaznamenána jako návštěva 3 v CRF.
  • Při návštěvě 2 musí mít pacienti dříve léčení hypertenzí MSDBP ≥ 100 mmHg a < 110 mmHg pro vstup do první fáze léčby. Pacienti dříve léčení pro hypertenzi, kteří mají MSDBP < 100 mmHg při návštěvě 2, budou pokračovat ve vymývací fázi a budou znovu hodnoceni s ohledem na kritéria BP při návštěvě 3. Neléčení pacienti návštěvu 2 neprovedou.
  • Při návštěvě 3, která se neprovádí u pacientů, kteří vstoupili do první léčebné fáze již při návštěvě 2, musí mít pacienti MSDBP >100 mmHg a <110 mmHg pro vstup do první léčebné fáze.
  • Při návštěvě 4 musí mít všichni pacienti MSDBP > 90 mmHg pro vstup do druhé fáze léčby.

Kritéria vyloučení:

• MSDBP >110 mmHg nebo MSSBP >180 mmHg
• Těhotné nebo kojící ženy
• Neschopnost úplně vysadit všechny antihypertenzní léky bezpečně po dobu až 2 týdnů, jak vyžaduje protokol

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.