Studio VALORY su valsartan/idroclorizide per pazienti che non rispondono adeguatamente a olmesartan medoxomil

Criterio di inclusione:

• Le donne devono essere in post-menopausa da un anno, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ad es. metodo di barriera con spermicida, dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali).

• Pazienti con ipertensione essenziale:

  • Alla Visita 1, i pazienti non trattati devono avere una MSDBP >100 mmHg e <110 mmHg e i pazienti trattati devono avere una MSDBP <110 mmHg. I pazienti non trattati possono essere inclusi non appena sono disponibili i parametri di laboratorio di sicurezza, ma non il giorno della Visita 1. Questa visita di inclusione sarà registrata come Visita 3 nel CRF.
  • Alla Visita 2, i pazienti precedentemente trattati per ipertensione devono avere un MSDBP ≥ 100 mmHg e < 110 mmHg per entrare nella prima fase di trattamento. I pazienti precedentemente trattati per ipertensione che hanno un MSDBP <100 mmHg alla Visita 2 continueranno la fase di wash-out e saranno nuovamente valutati in relazione ai criteri BP alla Visita 3. I pazienti non trattati non eseguiranno la Visita 2.
  • Alla Visita 3, che non viene eseguita per i pazienti che sono entrati nella prima fase di trattamento già alla Visita 2, i pazienti devono avere un MSDBP >100 mmHg e <110 mmHg per l'ingresso nella prima fase di trattamento.
  • Alla Visita 4, tutti i pazienti devono avere un MSDBP >90 mmHg per entrare nella seconda fase di trattamento.

Criteri di esclusione:

• MSDBP >110 mmHg o MSSBP >180 mmHg
• Donne incinte o che allattano
• Incapacità di interrompere completamente tutti i farmaci antipertensivi in ​​modo sicuro per un periodo fino a 2 settimane, come richiesto dal protocollo

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.