VALORY-Studie zu Valsartan/Hydrochlorizid bei Patienten, die nicht ausreichend auf Olmesartanmedoxomil ansprechen

Einschlusskriterien:

• Frauen müssen entweder seit einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmethoden anwenden (z. Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Verhütungsmittel).

• Patienten mit essentieller Hypertonie:

  • Bei Besuch 1 sollten unbehandelte Patienten einen MSDBP > 100 mmHg und < 110 mmHg haben und behandelte Patienten müssen einen MSDBP < 110 mmHg haben. Unbehandelte Patienten können aufgenommen werden, sobald die Sicherheitslaborparameter vorliegen, jedoch nicht am Tag der Visite 1. Dieser Inklusionsbesuch wird im CRF als Besuch 3 erfasst.
  • Bei Besuch 2 müssen Patienten, die zuvor wegen Bluthochdruck behandelt wurden, einen MSDBP ≥ 100 mmHg und < 110 mmHg haben, um in die erste Behandlungsphase aufgenommen zu werden. Patienten, die zuvor wegen Bluthochdruck behandelt wurden und bei Visite 2 einen MSDBP < 100 mmHg aufweisen, setzen die Auswaschphase fort und werden bei Visite 3 erneut hinsichtlich der BP-Kriterien bewertet. Unbehandelte Patienten führen Visite 2 nicht durch.
  • Bei Besuch 3, der nicht für Patienten durchgeführt wird, die bereits bei Besuch 2 in die erste Behandlungsphase eingetreten sind, müssen die Patienten einen MSDBD > 100 mmHg und < 110 mmHg haben, um in die erste Behandlungsphase eintreten zu können.
  • Bei Besuch 4 müssen alle Patienten einen MSDBP > 90 mmHg haben, um in die zweite Behandlungsphase eintreten zu können.

Ausschlusskriterien:

• MSDBP >110 mmHg oder MSSBD >180 mmHg
• Schwangere oder stillende Frauen
• Unfähigkeit, alle blutdrucksenkenden Medikamente sicher für einen Zeitraum von bis zu 2 Wochen vollständig abzusetzen, wie es das Protokoll vorschreibt

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.