VALORY-undersøgelse af Valsartan/Hydrochlorizid til patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på Olmesartan Medoxomil

Inklusionskriterier:

• Kvinderne skal enten være postmenopausale i et år, kirurgisk sterile eller bruge effektive præventionsmetoder (f. barrieremetode med sæddræbende middel, intra-uterin enhed, hormonelle præventionsmidler).

• Patienter med essentiel hypertension:

  • Ved besøg 1 skal ubehandlede patienter have et MSDBP >100 mmHg og < 110 mmHg, og behandlede patienter skal have et MSDBP < 110 mmHg. Ubehandlede patienter kan inkluderes, så snart sikkerhedslaboratorieparametrene er tilgængelige, men ikke på dagen for besøg 1. Dette inklusionsbesøg vil blive registreret som besøg 3 i CRF.
  • Ved besøg 2 skal patienter, der tidligere er behandlet for hypertension, have en MSDBP ≥ 100 mmHg og < 110 mmHg for at komme ind i den første behandlingsfase. Patienter, der tidligere er behandlet for hypertension, og som har et MSDBP < 100 mmHg ved besøg 2, vil fortsætte udvaskningsfasen og vil igen blive evalueret med hensyn til BP-kriterier ved besøg 3. Ubehandlede patienter udfører ikke besøg 2.
  • Ved besøg 3, som ikke udføres for patienter, der gik ind i den første behandlingsfase allerede ved besøg 2, skal patienter have en MSDBP >100 mmHg og < 110 mmHg for at komme ind i den første behandlingsfase.
  • Ved besøg 4 skal alle patienter have en MSDBP >90 mmHg for at komme ind i den anden behandlingsfase.

Ekskluderingskriterier:

• MSDBP >110 mmHg eller MSSBP >180 mmHg
• Gravide eller ammende kvinder
• Manglende evne til fuldstændigt at seponere al antihypertensiv medicin sikkert i en periode på op til 2 uger, som krævet af protokollen

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.