Účinnost a bezpečnost valsartanu versus placebo na toleranci zátěže u pacientů se srdečním selháním
16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinků valsartanu na dobu cvičení u subjektů se symptomatickým diastolickým srdečním selháním
Tato studie bude testovat účinky valsartanu oproti placebu na toleranci zátěže u pacientů se symptomy srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické diastolické srdeční selhání
- Dušnost s fyzickou námahou
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Astma, CHOPN nebo abnormální funkce plic
- Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, srdeční selhání, bolest na hrudi, abnormální srdeční rytmus v anamnéze
- Onemocnění jater, ledvin nebo slinivky břišní
- Alergie na valsartan
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna základního zátěžového testu po 15-42 dnech a 14 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Spotřeba kyslíku během zátěžového testu
|
|
Cvičební test krevního tlaku
|
|
Borgovo skóre dušnosti
|
|
6minutový test chůze na začátku a po 14 týdnech
|
|
Hodnocení kvality života na začátku a po 14 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVAL489B2401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .