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Eficácia e Segurança de Valsartan Versus Placebo na Tolerância ao Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis

Um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar os efeitos do valsartan no tempo de exercício em indivíduos com insuficiência cardíaca diastólica sintomática

Este estudo testará os efeitos do valsartan versus placebo na tolerância ao exercício em pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Investigative Centers, Alemanha
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca diastólica sintomática
  • Falta de ar com esforço físico

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • Asma, DPOC ou função pulmonar anormal
  • Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, dor no peito, ritmo cardíaco anormal
  • Doença hepática, renal ou pancreática
  • Alergia a valsartana

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança no teste de exercício basal após 15-42 dias e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Consumo de oxigênio durante o teste de esforço
Teste de esforço pressão arterial
Pontuação Borg de falta de ar
Teste de caminhada de 6 minutos no início e após 14 semanas
Avaliação da qualidade de vida no início e após 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAL489B2401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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