Efficacia e sicurezza del valsartan rispetto al placebo sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis
Uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare gli effetti del valsartan sul tempo di esercizio in soggetti con insufficienza cardiaca diastolica sintomatica
Questo studio testerà gli effetti del valsartan rispetto al placebo sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca diastolica sintomatica
- Mancanza di respiro con lo sforzo fisico
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Asma, BPCO o funzionalità polmonare anomala
- Storia di ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, dolore toracico, ritmo cardiaco anormale
- Malattia del fegato, dei reni o del pancreas
- Allergia al valsartan
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Modifica del test da sforzo di base dopo 15-42 giorni e 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Consumo di ossigeno durante il test da sforzo
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Esercizio di prova della pressione sanguigna
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Punteggio Borg di affanno
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Test del cammino di 6 minuti al basale e dopo 14 settimane
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Valutazione della qualità della vita al basale e dopo 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVAL489B2401
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