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Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Belastungstoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Auswirkungen von Valsartan auf die Trainingszeit bei Patienten mit symptomatischer diastolischer Herzinsuffizienz

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Valsartan im Vergleich zu Placebo auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz getestet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Investigative Centers, Deutschland
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische diastolische Herzinsuffizienz
  • Atemnot bei körperlicher Anstrengung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Asthma, COPD oder abnormale Lungenfunktion
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen
  • Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Allergie gegen Valsartan

Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Ausgangsbelastungstests nach 15–42 Tagen und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sauerstoffverbrauch während des Belastungstests
Belastungstest Blutdruck
Borg-Score der Atemlosigkeit
6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn und nach 14 Wochen
Beurteilung der Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489B2401

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