Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iressa jako léčba první linie u chemonaivních pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

27. července 2007 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Iressa jako léčby první linie u chemonaivních pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této studie je zhodnotit celkovou míru odezvy na Iressu jako léčbu první linie u chemonaivních pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je slibným cílem pro protinádorovou terapii, protože je exprimován nebo vysoce exprimován v různých nádorech, včetně NSCLC. Kromě toho jsou vysoké hladiny exprese EGFR spojeny se špatnou prognózou u pacientů s rakovinou plic v několik studií. V současnosti se vyvíjejí terapie rakoviny cílené na EGFR; strategie zahrnují inhibici intracelulární tyrosinkinázové domény receptoru malými molekulami, jako je gefitinib (Iressa [ZD1839]; AstraZeneca, Wilmington, DE). Iressa je perorálně aktivní, selektivní inhibitor tyrosinkinázy EGFR, který blokuje signální transdukční dráhy zapojené do proliferace a přežití rakovinných buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB/IV NSCLC
  • Bez bezprostřední potřeby paliativní radioterapie a bez předchozí chemoterapie
  • věk > 20 let
  • ECOG PS: 0–2
  • ANC >2000
  • PLT > 100 tis
  • Hb > 10
  • celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
  • sérový kreatinin < 2 mg/dl
  • SGPT a SGOT < 2,5 × ULN, alkalická fosfatáza < 5 × ULN
  • očekávaná délka života >6měs.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud mají pacienti mozkové metastázy nebo jsou léčeni radioterapií, onemocnění musí být stabilní déle než 6 týdnů po poslední dávce radioterapie.
  • 2. zhoubné nádory
  • Tablety nelze spolknout
  • Pacientky (M/F) s reprodukčním potenciálem nezavádějící adekvátní antikoncepční měření
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů od vstupu do studie
  • Závažné systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Iressa
Lék: Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je zhodnotit celkovou míru odpovědi na Iressa jako léčbu první linie u chemonaivních pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: 2005~2007
2005~2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení 1) Míra individuální odpovědi 2) Doba do progrese 3) Celkové přežití (OS) v roce 1 4) Přežití bez progrese (PFS) v roce 1 5) Toxicita
Časové okno: 2005~2007
2005~2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Hsin Yang, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
  • Studijní židle: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 940107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit