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Iressa als First-Line-Behandlung bei chenaiven Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

27. Juli 2007 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iressa als Erstlinienbehandlung bei Chemonaivpatienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate von Iressa als Erstlinienbehandlung bei Chemotherapie-Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) ist ein vielversprechendes Ziel für die Krebstherapie, da er in einer Vielzahl von Tumoren, einschließlich NSCLC, exprimiert oder stark exprimiert wird. Darüber hinaus wurden hohe EGFR-Expressionsniveaus mit einer schlechten Prognose bei Lungenkrebspatienten in Verbindung gebracht verschiedene Studien. EGFR-gerichtete Krebstherapien werden derzeit entwickelt; Strategien umfassen die Hemmung der intrazellulären Tyrosinkinasedomäne des Rezeptors durch kleine Moleküle wie Gefitinib (Iressa [ZD1839]; AstraZeneca, Wilmington, DE). Iressa ist ein oral aktiver, selektiver EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer, der Signaltransduktionswege blockiert, die an der Proliferation und dem Überleben von Krebszellen beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB/IV
  • Keine unmittelbare Notwendigkeit einer palliativen Strahlentherapie und keine vorherige Chemotherapie
  • Alter > 20 Jahre
  • ECOG-PS: 0 - 2
  • ANK >2000
  • PLT >100.000
  • HB > 10
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
  • Serumkreatinin < 2 mg/dl
  • SGPT und SGOT < 2,5 × ULN, alkalische Phosphatase < 5 × ULN
  • Lebenserwartung >6mos.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Patienten Hirnmetastasen haben oder eine Strahlentherapie erhalten, muss die Krankheit für mehr als 6 Wochen nach der letzten Dosis der Strahlentherapie stabil sein
  • 2. bösartige Erkrankungen
  • Kann Tabletten nicht schlucken
  • Patienten (M/W) mit gebärfähigem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die klinische Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Iressa
Arzneimittel: Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate von Iressa als Erstlinienbehandlung bei Chemotherapie-Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: 2005~2007
2005~2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung 1) Individuelle Ansprechrate 2) Zeit bis zur Progression 3) Gesamtüberleben (OS) in Jahr 1 4) Progressionsfreies Überleben (PFS) in Jahr 1 5) Toxizität
Zeitfenster: 2005~2007
2005~2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Hsin Yang, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
  • Studienstuhl: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 940107

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