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Iressa como tratamiento de primera línea en pacientes tratados con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable

27 de julio de 2007 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de Iressa como tratamiento de primera línea en pacientes tratados con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) inoperable

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta general a Iressa como tratamiento de primera línea en pacientes tratados con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es un objetivo prometedor para la terapia contra el cáncer porque se expresa o se expresa altamente en una variedad de tumores, incluido el NSCLC. Además, los altos niveles de expresión de EGFR se han asociado con un mal pronóstico en pacientes con cáncer de pulmón en Varios estudios. Actualmente se están desarrollando terapias contra el cáncer dirigidas a EGFR; las estrategias incluyen la inhibición del dominio de tirosina quinasa intracelular del receptor por moléculas pequeñas como gefitinib (Iressa [ZD1839]; AstraZeneca, Wilmington, DE). Iressa es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del EGFR activo por vía oral que bloquea las vías de transducción de señales implicadas en la proliferación y supervivencia de las células cancerosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP en estadio IIIB/IV confirmado histológica o citológicamente
  • Sin necesidad inmediata de radioterapia paliativa y Sin quimioterapia previa
  • edad > 20 años
  • EP ECOG: 0 - 2
  • PN >2000
  • PLT >100k
  • Hb > 10
  • bilirrubina total < 2,0 mg/dL
  • creatinina sérica < 2 mg/dl
  • SGPT y SGOT < 2,5 × LSN, fosfatasa alcalina < 5 × LSN
  • esperanza de vida >6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Si los pacientes tienen metástasis cerebrales o reciben radioterapia, la enfermedad debe permanecer estable durante más de 6 semanas después de la última dosis de radioterapia.
  • 2do malignidad
  • Incapaz de tragar tabletas
  • Pacientes (M/F) con potencial reproductivo que no implementan medidas anticonceptivas adecuadas
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Enfermedad sistémica importante que, en opinión del investigador, podría confundir el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Iresa
Droga: Iresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta general a Iressa como tratamiento de primera línea en pacientes tratados con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable.
Periodo de tiempo: 2005~2007
2005~2007

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar 1) Tasa de respuesta individual 2) Tiempo hasta la progresión 3) Supervivencia general (SG) al año 1 4) Supervivencia libre de progresión (PFS) al año 1 5) Toxicidad
Periodo de tiempo: 2005~2007
2005~2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Hsin Yang, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
  • Silla de estudio: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 940107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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