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Iressa come trattamento di prima linea nei pazienti chemonaivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile

27 luglio 2007 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Iressa come trattamento di prima linea nei pazienti chemonaivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta globale a Iressa come trattamento di prima linea in pazienti chemonaive con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è un bersaglio promettente per la terapia antitumorale perché è espresso o altamente espresso in una varietà di tumori, incluso il NSCLC. diversi studi. Le terapie antitumorali mirate all'EGFR sono attualmente in fase di sviluppo; le strategie includono l'inibizione del dominio tirosina chinasi intracellulare del recettore da parte di piccole molecole come gefitinib (Iressa [ZD1839]; AstraZeneca, Wilmington, DE). Iressa è un inibitore selettivo della tirosin-chinasi dell'EGFR attivo per via orale che blocca le vie di trasduzione del segnale implicate nella proliferazione e nella sopravvivenza delle cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Nessuna necessità immediata di radioterapia palliativa e nessuna precedente chemioterapia
  • età > 20 anni
  • PS ECOG: 0 - 2
  • CAN >2000
  • PLT > 100k
  • Hb > 10
  • bilirubina totale < 2,0 mg/dL
  • creatinina sierica < 2 mg/dl
  • SGPT e SGOT < 2,5 ×ULN, fosfatasi alcalina < 5 ×ULN
  • aspettativa di vita >6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Se i pazienti hanno metastasi cerebrali o ricevono radioterapia, la malattia deve essere stabile per più di 6 settimane dopo l'ultima dose di radioterapia
  • 2 tumori maligni
  • Incapace di deglutire le compresse
  • Pazienti (M/F) con potenziale riproduttivo che non implementano misure contraccettive adeguate
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Grave malattia sistemica che, secondo l'investigatore, potrebbe confondere la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Iress
Droga: Iress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta globale a Iressa come trattamento di prima linea in pazienti chemonaive con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile
Lasso di tempo: 2005~2007
2005~2007

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare 1) Tasso di risposta individuale 2) Tempo alla progressione 3) Sopravvivenza globale (OS) all'anno 1 4) Sopravvivenza libera da progressione (PFS) all'anno 1 5) Tossicità
Lasso di tempo: 2005~2007
2005~2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Hsin Yang, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
  • Cattedra di studio: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 940107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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