Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iressa som førstelinjebehandling hos kemonaive patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft

27. juli 2007 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Iressa som en førstelinjebehandling hos kemonaive patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede responsrate på Iressa som en førstelinjebehandling hos kemonive patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) er et lovende mål for anticancerterapi, fordi den er udtrykt eller højt udtrykt i en række forskellige tumorer, herunder NSCLC. Ydermere er høje niveauer af EGFR-ekspression blevet forbundet med en dårlig prognose hos lungekræftpatienter i flere undersøgelser. EGFR-målrettede cancerterapier er i øjeblikket ved at blive udviklet; strategier omfatter inhibering af det intracellulære tyrosinkinasedomæne af receptoren med små molekyler, såsom gefitinib (Iressa [ZD1839]; AstraZeneca, Wilmington, DE). Iressa er en oralt aktiv, selektiv EGFR-tyrosinkinasehæmmer, der blokerer signaltransduktionsveje, der er involveret i proliferation og overlevelse af cancerceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IV NSCLC
  • Intet øjeblikkeligt behov for palliativ strålebehandling og ingen forudgående kemoterapi
  • alder > 20 år
  • ECOG PS: 0 - 2
  • ANC >2000
  • PLT >100k
  • Hb > 10
  • total bilirubin < 2,0 mg/dL
  • serum kreatinin < 2 mg/dl
  • SGPT og SGOT < 2,5 × ULN, alkalisk fosfatase < 5 × ULN
  • forventet levetid >6 mdr.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienterne har hjernemetastaser eller får strålebehandling, skal sygdommen være stabil i mere end 6 uger efter sidste dosis strålebehandling
  • 2. maligniteter
  • Kan ikke sluge tabletter
  • Patienter (M/K) med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer tilstrækkelige præventionsmålinger
  • Gravide eller ammende patienter
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter studiestart
  • Større systemisk sygdom, som efter investigators mening kan forvirre det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Iressa
Medicin: Iressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede responsrate på Iressa som en førstelinjebehandling hos kemonive patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: 2005-2007
2005-2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere 1) Individuel responsrate 2) Tid til progression 3) Samlet overlevelse (OS) ved år1 4) Progressionsfri overlevelse (PFS) ved år1 5) Toksicitet
Tidsramme: 2005-2007
2005-2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Hsin Yang, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
  • Studiestol: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 940107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner