Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie VSL#3 pro prevenci endoskopické recidivy po operaci Crohnovy choroby.

12. května 2008 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná a placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti směsi probiotických potravinových doplňků VSL#3 v prevenci endoskopické recidivy u pacientů s Crohnovou chorobou s ileokolonickou chirurgickou resekcí a anastomózou tenkého střeva a tlustého střeva.

Tato randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie určí účinnost probiotika VSL#3 v prevenci rozvoje Crohnovy choroby po chirurgické resekci a reanastomóze. Celkem 120 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostávali VSL#3 nebo placebo po dobu 90 dnů. Pacientům, kteří reagují na studovanou léčbu, jak je definováno absencí závažné endoskopické recidivy v den 90, bude nabídnuta otevřená VSL#3 na dalších 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Probiotikum - VSL#3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Health Sciences Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Royal Alexandra Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Walter Mackenzie Health Sciences Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - St. Paul's Hospital
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Dr. D.M. Petrunia, Inc.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Guelph, Ontario, Kanada
    - Surrey GI Clinic
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - McMaster University Medical Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada
    - Hotel-Dieu Hospital
  - London, Ontario, Kanada
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Ottawa Hospital - Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Mount Sinai Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Royal Victoria Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Kanada
    - Hopital St-Sacrement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku 16 let nebo starší
Diagnóza Crohnovy choroby
Resekce ileokolonické Crohnovy choroby a anastomózy tenkého střeva do tlustého střeva do 30 dnů od randomizace
Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru a/nebo užívající účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

Použití perioperačních steroidů ve snižujících se dávkách a protiprůjmových látek
Léčba antagonistou TNF během 8 týdnů před resekcí
Klinicky významná Crohnova choroba jinde v GI traktu
Klinicky dokumentovaný syndrom krátkého střeva
Závažné onemocnění jiné než Crohnova choroba
Zhoršená funkce jater nebo ledvin
Anamnéza rakoviny s méně než 2 roky bez onemocnění
Abnormální laboratorní hodnoty
Zneužívání alkoholu nebo drog
Některé psychiatrické stavy
Pacienti užívající jiné studované léky
Pacienti, kteří se nemohou účastnit studijních návštěv nebo dodržovat studijní postupy
Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prevence těžké endoskopické recidivy Crohnovy choroby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Endoskopická recidiva po 90 dnech a 360 dnech
Bezpečnost a tolerance VSL#3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Fedorak RN, Feagan BG, Hotte N, Leddin D, Dieleman LA, Petrunia DM, Enns R, Bitton A, Chiba N, Pare P, Rostom A, Marshall J, Depew W, Bernstein CN, Panaccione R, Aumais G, Steinhart AH, Cockeram A, Bailey RJ, Gionchetti P, Wong C, Madsen K. The probiotic VSL#3 has anti-inflammatory effects and could reduce endoscopic recurrence after surgery for Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):928-35.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.10.031. Epub 2014 Nov 6.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality