Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med VSL#3 til forebyggelse af endoskopisk tilbagefald efter operation for Crohns sygdom.

12. maj 2008 opdateret af: University of Alberta

En randomiseret og placebokontrolleret dobbeltblind multicenterundersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VSL#3 probiotisk kosttilskudsblanding til forebyggelse af endoskopisk recidiv hos patienter med Crohns sygdom med ileokolonisk kirurgisk resektion og tyndtarm til kolon anastomose.

Dette randomiserede placebokontrollerede dobbeltblinde, multicenterforsøg vil bestemme effektiviteten af ​​det probiotiske VSL#3 til forebyggelse af udvikling af Crohns sygdom efter kirurgisk resektion og re-anastomose. I alt 120 patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage VSL#3 eller placebo i 90 dage. Patienter, der reagerer på undersøgelsesbehandling, som defineret ved fravær af et alvorligt endoskopisk tilbagefald på dag 90, vil blive tilbudt åbent VSL#3 i yderligere 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Dr. D.M. Petrunia, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Surrey GI Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel-Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Hopital St-Sacrement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner 16 år eller ældre
  2. Diagnose af Crohns sygdom
  3. Resektion af ileocolon Crohns sygdom og tyndtarm til colon anastomose inden for 30 dage efter randomisering
  4. Kan give informeret skriftligt samtykke
  5. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest og/eller brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af perioperative steroider i nedtrappende doser og anti-diarrémidler
  2. Behandling med en TNF-antagonist i de 8 uger før resektion
  3. Klinisk signifikant Crohns sygdom andre steder i mave-tarmkanalen
  4. Klinisk dokumenteret kort tarmsyndrom
  5. Alvorlig sygdom bortset fra Crohns sygdom
  6. Nedsat lever- eller nyrefunktion
  7. Anamnese med kræft med mindre end 2 år sygdomsfri tilstand
  8. Unormale laboratorieværdier
  9. Alkohol- eller stofmisbrug
  10. Nogle psykiatriske tilstande
  11. Patienter, der bruger anden undersøgelsesmedicin
  12. Patienter, der ikke er i stand til at deltage i studiebesøg eller overholde undersøgelsesprocedurer
  13. Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forebyggelse af alvorligt endoskopisk tilbagefald af Crohns sygdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Endoskopisk recidiv efter 90 dage og 360 dage
Sikkerhed og tolerance for VSL#3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSL-FED-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner