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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit VSL#3 zur Prävention eines endoskopischen Rezidivs nach einer Operation bei Morbus Crohn.

12. Mai 2008 aktualisiert von: University of Alberta

Eine randomisierte und placebokontrollierte doppelblinde multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der probiotischen Nahrungsergänzungsmischung VSL#3 bei der Prävention eines endoskopischen Wiederauftretens bei Patienten mit Morbus Crohn mit chirurgischer Resektion des Ileokolons und Dünndarm-Kolon-Anastomose.

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit des Probiotikums VSL#3 bei der Prävention der Entwicklung von Morbus Crohn nach chirurgischer Resektion und erneuter Anastomose bestimmen. Insgesamt 120 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 90 Tage lang VSL#3 oder Placebo erhalten. Patienten, die auf die Studienbehandlung ansprechen, definiert durch das Fehlen eines schweren endoskopischen Rezidivs an Tag 90, wird VSL#3 offen für weitere 9 Monate angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Dr. D.M. Petrunia, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Surrey GI Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel-Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Hopital St-Sacrement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 16 Jahren
  2. Diagnose von Morbus Crohn
  3. Resektion des ileokolonischen Morbus Crohn und Dünndarm-Kolon-Anastomose innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  4. Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  5. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Serum-Schwangerschaftstest und/oder Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Einsatz von perioperativen Steroiden in ausschleichender Dosierung und Antidiarrhoika
  2. Behandlung mit einem TNF-Antagonisten in den 8 Wochen vor der Resektion
  3. Klinisch signifikanter Morbus Crohn an anderer Stelle im Magen-Darm-Trakt
  4. Klinisch dokumentiertes Kurzdarmsyndrom
  5. Schwere andere Krankheit als Morbus Crohn
  6. Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  7. Vorgeschichte von Krebs mit weniger als 2 Jahren krankheitsfreiem Zustand
  8. Abnormale Laborwerte
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  10. Einige psychiatrische Erkrankungen
  11. Patienten, die andere Studienmedikationen verwenden
  12. Patienten, die nicht in der Lage sind, an Studienbesuchen teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten
  13. Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prävention eines schweren endoskopischen Wiederauftretens von Morbus Crohn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI)
Endoskopisches Rezidiv nach 90 Tagen und 360 Tagen
Sicherheit und Verträglichkeit von VSL#3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSL-FED-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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