Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VSL#3:n satunnaistettu kontrolloitu koe endoskooppisen uusiutumisen ehkäisemiseksi Crohnin taudin leikkauksen jälkeen.

maanantai 12. toukokuuta 2008 päivittänyt: University of Alberta

Satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus VSL#3-probioottisen ravintolisäseoksen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi endoskooppisen uusiutumisen ehkäisyssä Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on paksusuolen kirurginen resektio ja ohutsuolesta paksusuolen anastomoosi.

Tämä satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus määrittää probiootin VSL#3 tehokkuuden Crohnin taudin kehittymisen ehkäisyssä kirurgisen resektion ja uudelleen anastomoosin jälkeen. Yhteensä 120 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan VSL#3:a tai lumelääkettä 90 päivän ajan. Potilaille, jotka reagoivat tutkimushoitoon, joka määritellään vakavan endoskooppisen uusiutumisen puuttumisena päivänä 90, tarjotaan avointa VSL#3:a yhdeksän lisäkuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Dr. D.M. Petrunia, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Surrey GI Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Hopital St-Sacrement

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16-vuotiaat tai vanhemmat
  2. Crohnin taudin diagnoosi
  3. ileokoolonisen Crohnin taudin ja ohutsuolen resektio paksusuolen anastomoosiksi 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen ja/tai jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perioperatiivisten steroidien käyttö kapenevina annoksina ja ripulilääkkeinä
  2. Hoito TNF-antagonistilla 8 viikon aikana ennen resektiota
  3. Kliinisesti merkittävä Crohnin tauti muualla ruoansulatuskanavassa
  4. Kliinisesti dokumentoitu lyhyen suolen oireyhtymä
  5. Muu vakava sairaus kuin Crohnin tauti
  6. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  7. Syöpä historiassa alle 2 vuotta taudista vapaana
  8. Epänormaalit laboratorioarvot
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  10. Jotkut psykiatriset tilat
  11. Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimuslääkkeitä
  12. Potilaat, jotka eivät voi osallistua opintokäynneille tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  13. Positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Crohnin taudin vakavan endoskooppisen uusiutumisen ehkäisy.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Endoskooppinen uusiutuminen 90 päivän ja 360 päivän kohdalla
VSL#3:n turvallisuus ja toleranssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSL-FED-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti - VSL#3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa