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Uno studio controllato randomizzato di VSL # 3 per la prevenzione della recidiva endoscopica dopo l'intervento chirurgico per la malattia di Crohn.

12 maggio 2008 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio multicentrico in doppio cieco randomizzato e controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza della miscela di integratori alimentari probiotici VSL#3 nella prevenzione delle recidive endoscopiche nei pazienti con malattia di Crohn con resezione chirurgica ileocolonica e intestino tenue all'anastomosi del colon.

Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, determinerà l'efficacia del probiotico VSL#3 nella prevenzione dello sviluppo della malattia di Crohn in seguito a resezione chirurgica e re-anastomosi. Un totale di 120 pazienti verrà assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere VSL#3 o placebo per 90 giorni. Ai pazienti che rispondono al trattamento in studio, come definito dall'assenza di una grave recidiva endoscopica al giorno 90, verrà offerto VSL#3 in aperto per altri 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Dr. D.M. Petrunia, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Surrey GI Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel-Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Hopital St-Sacrement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 16 anni
  2. Diagnosi della malattia di Crohn
  3. Resezione del morbo di Crohn ileocolonico e dell'intestino tenue all'anastomosi del colon entro 30 giorni dalla randomizzazione
  4. In grado di fornire il consenso scritto informato
  5. Donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativo e/o uso di misure contraccettive efficaci

Criteri di esclusione:

  1. Uso di steroidi perioperatori in dosi decrescenti e agenti antidiarroici
  2. Trattamento con un antagonista del TNF nelle 8 settimane precedenti la resezione
  3. Malattia di Crohn clinicamente significativa in altre parti del tratto gastrointestinale
  4. Sindrome dell'intestino corto clinicamente documentata
  5. Malattia grave diversa dal morbo di Crohn
  6. Funzionalità epatica o renale compromessa
  7. Storia di cancro con meno di 2 anni di stato libero da malattia
  8. Valori di laboratorio anormali
  9. Abuso di alcol o droghe
  10. Alcune condizioni psichiatriche
  11. Pazienti che usano altri farmaci dello studio
  12. Pazienti che non sono in grado di partecipare alle visite dello studio o di rispettare le procedure dello studio
  13. Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Prevenzione delle gravi recidive endoscopiche della malattia di Crohn.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Recidiva endoscopica a 90 giorni e 360 ​​giorni
Sicurezza e tolleranza del VSL#3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSL-FED-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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