- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00175344
Zlepšuje masáž jizev pooperační bolest a funkci u žen s rakovinou prsu?
Zlepšuje masáž jizevnatých tkání pooperační bolest a funkci u žen s rakovinou prsu? Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Ženám, které podstoupily operaci rakoviny prsu (zachování prsu nebo mastektomii) a které splňují specifikovaná kritéria způsobilosti, bude nabídnuta účast na studii. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány do dvou kohort: masáž jizev (intervenční skupina) versus žádná masáž jizev (kontrolní skupina). Primárním výsledkem je bolest související s jizvou (vyhodnocená pomocí krátkého formuláře McGill Pain Questionnaire Questionnaire). Sekundárními výsledky jsou: rozsah pohybu horní části těla, fyzické parametry jizvy (poddajnost, výška jizvy, vaskularita a pigmentace hodnocené pomocí Vancouver Scar Scale), lymfedém (vyhodnocený měřením obvodu paže) a kvalita života (pomocí funkčního hodnocení nástroje pro léčbu rakoviny prsu (FACT)-B).
Velikost vzorku 143 pacientů na rameno byla odhadnuta na detekci 30% rozdílu v primárním výsledku pooperační bolesti související s jizvou mezi intervenovanými a kontrolními skupinami s 80% statistickou silou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a být fyzicky schopné provádět každodenní masáž jizev na prsou samy
- Pacientky nebo pacientky s histologicky potvrzeným invazivním nebo in situ karcinomem prsu
- Definitivní operace s BCS nebo mastektomie +/- disekce axily nebo odběr sentinelové uzliny
- Adekvátní chirurgické hojení podle posouzení ošetřujícího onkologa během hodnocení před zápisem
- Věk 18 let nebo starší se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost zahájit masáž do 8 týdnů od operace a dodržovat denní režim, pokud jsou randomizováni do intervenční kohorty
- Schopnost vyhovět neprovádění masáže, pokud je randomizována do kontrolní kohorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Rameno A: Vlastní masáž pooperační jizvy po operaci karcinomu prsu.
|
Pro objektivní vyhodnocení účinků masáže jizev budou ti, kteří souhlasí s účastí, náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin.
Jedna skupina se naučí provádět samomasáž jizev, jakmile se jizvy dostatečně zahojí.
Masáž by měla být prováděna asi 10 minut každý den po dobu celkem 6 měsíců.
Druhá skupina se nebude učit samomasáž a bude požádána, aby si nemasírovala jizvy na prsou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je bolest související s jizvou (vyhodnocená pomocí krátkého formuláře McGill Pain Questionnaire Questionnaire).
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními výsledky jsou: rozsah pohybu horní části těla, fyzické parametry jizvy (poddajnost, výška jizvy, vaskularita a pigmentace skórované pomocí Vancouver Scar Scale), lymfedém (vyhodnocený měřením obvodu paže) a kvalita
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline Truong, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H03-60011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .