Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje masáž jizev pooperační bolest a funkci u žen s rakovinou prsu?

18. února 2014 aktualizováno: University of British Columbia

Zlepšuje masáž jizevnatých tkání pooperační bolest a funkci u žen s rakovinou prsu? Randomizovaná kontrolovaná studie.

Všem pacientkám po operaci rakoviny prsu zůstávají jizvy, které mohou významně ovlivnit jejich fyzickou i psychickou pohodu. Pacientky s rakovinou prsu, motivované k optimalizaci hojení a funkce, se dotazovaly na vhodnost masáže jizev po operaci. Ačkoli se jedná o populární techniku ​​obhajovanou fyzioterapeuty a masážními terapeuty ke zlepšení bolesti, rozsahu pohybu a poddajnosti jizev, v současné době neexistuje žádný vědecký výzkum, který by prokázal výhody a/nebo rizika masáže jizev u pacientů s rakovinou prsu. Navrhujeme studovat vliv masáže jizev na bolest, funkci paží, tvorbu jizev a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu. Pacientkám, které podstoupily operaci rakoviny prsu a které byly odeslány do BC Cancer Agency, Vancouver Island Center, bude nabídnuta účast na této výzkumné studii. Pro objektivní vyhodnocení účinků masáže jizev budou ti, kteří souhlasí s účastí, náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina se naučí provádět samomasáž jizev, jakmile se jizvy dostatečně zahojí. Masáž by měla být prováděna asi 10 minut každý den po dobu celkem 6 měsíců. Druhá skupina se nebude učit samomasáž a bude požádána, aby si nemasírovala jizvy na prsou. V obou skupinách budeme monitorovat bolest, rozsah pohybu horní části těla, charakteristiku jizvy a kvalitu života pomocí standardizovaných kritérií po dobu 2 let od operace. Budou také sledovány problémy s infekcemi nebo hromaděním krve nebo tekutin v oblastech jizev. Po 2 letech budou shromážděné informace analyzovány a porovnány, aby se zjistilo, zda mezi těmito dvěma skupinami existují rozdíly v bolesti, funkci nebo kvalitě života. Výsledky této studie poskytnou vědecký důkaz o tom, zda je masáž jizev po operaci pro pacientky s rakovinou prsu přínosná či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Ženám, které podstoupily operaci rakoviny prsu (zachování prsu nebo mastektomii) a které splňují specifikovaná kritéria způsobilosti, bude nabídnuta účast na studii. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány do dvou kohort: masáž jizev (intervenční skupina) versus žádná masáž jizev (kontrolní skupina). Primárním výsledkem je bolest související s jizvou (vyhodnocená pomocí krátkého formuláře McGill Pain Questionnaire Questionnaire). Sekundárními výsledky jsou: rozsah pohybu horní části těla, fyzické parametry jizvy (poddajnost, výška jizvy, vaskularita a pigmentace hodnocené pomocí Vancouver Scar Scale), lymfedém (vyhodnocený měřením obvodu paže) a kvalita života (pomocí funkčního hodnocení nástroje pro léčbu rakoviny prsu (FACT)-B).

Velikost vzorku 143 pacientů na rameno byla odhadnuta na detekci 30% rozdílu v primárním výsledku pooperační bolesti související s jizvou mezi intervenovanými a kontrolními skupinami s 80% statistickou silou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a být fyzicky schopné provádět každodenní masáž jizev na prsou samy
  • Pacientky nebo pacientky s histologicky potvrzeným invazivním nebo in situ karcinomem prsu
  • Definitivní operace s BCS nebo mastektomie +/- disekce axily nebo odběr sentinelové uzliny
  • Adekvátní chirurgické hojení podle posouzení ošetřujícího onkologa během hodnocení před zápisem
  • Věk 18 let nebo starší se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost zahájit masáž do 8 týdnů od operace a dodržovat denní režim, pokud jsou randomizováni do intervenční kohorty
  • Schopnost vyhovět neprovádění masáže, pokud je randomizována do kontrolní kohorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Rameno A: Vlastní masáž pooperační jizvy po operaci karcinomu prsu.
Pro objektivní vyhodnocení účinků masáže jizev budou ti, kteří souhlasí s účastí, náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina se naučí provádět samomasáž jizev, jakmile se jizvy dostatečně zahojí. Masáž by měla být prováděna asi 10 minut každý den po dobu celkem 6 měsíců. Druhá skupina se nebude učit samomasáž a bude požádána, aby si nemasírovala jizvy na prsou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je bolest související s jizvou (vyhodnocená pomocí krátkého formuláře McGill Pain Questionnaire Questionnaire).
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky jsou: rozsah pohybu horní části těla, fyzické parametry jizvy (poddajnost, výška jizvy, vaskularita a pigmentace skórované pomocí Vancouver Scar Scale), lymfedém (vyhodnocený měřením obvodu paže) a kvalita
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline Truong, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit