Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer armassage postoperativ smerte og funktion hos kvinder med brystkræft?

18. februar 2014 opdateret af: University of British Columbia

Forbedrer arvævsmassage postoperativ smerte og funktion hos kvinder med brystkræft? En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Alle patienter, der gennemgår brystkræftoperation, står tilbage med ar, som kan påvirke deres fysiske og psykiske velbefindende markant. Patienter med brystkræft, motiverede for at optimere heling og funktion, har spurgt ind til, om det er tilrådeligt at have armassage efter operationen. Selvom dette er en populær teknik, der anbefales af fysioterapeuter og massageterapeuter for at forbedre smerte, bevægelsesområde og ar-bøjelighed, er der i øjeblikket ingen videnskabelig forskning, der beviser fordelene og/eller risiciene ved armassage hos brystkræftpatienter. Vi foreslår at undersøge effekten af ​​armassage på smerter, armfunktion, ardannelse og livskvalitet hos patienter med brystkræft. Patienter, der har fået foretaget en brystkræftoperation, og som er blevet henvist til BC Cancer Agency, Vancouver Island Center, vil blive tilbudt deltagelse i dette forskningsstudie. For objektivt at vurdere virkningerne af armassage vil de, der accepterer at deltage, blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. En gruppe vil blive undervist i at udføre selvmassage af arrene, så snart arrene er helet tilstrækkeligt. Massagen skal udføres omkring 10 minutter hver dag i i alt 6 måneder. Den anden gruppe vil ikke blive undervist i selvmassage og vil blive bedt om ikke at massere deres brystar. I begge grupper vil vi følge smerter, overkroppens bevægeudslag, arkarakteristika og livskvalitet ved hjælp af standardiserede kriterier i 2 år fra operationstidspunktet. Problemer med infektioner eller blod- eller væskeophobning ved arområderne vil også blive overvåget. Efter 2 år vil den indsamlede information blive analyseret og sammenlignet for at se, om der er forskelle i smerte, funktion eller livskvalitet mellem de to grupper. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give videnskabelige beviser for, hvorvidt armassage efter operation er gavnlig for patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Kvinder, der har gennemgået en brystkræftoperation (brystbevarende operation eller mastektomi), og som opfylder de angivne berettigelseskriterier, vil blive tilbudt undersøgelsesdeltagelse. Efter indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret mellem to kohorter: armassage (interventionsgruppe) versus ingen armassage (kontrolgruppe). Det primære resultat er arrelateret smerte (bedømt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire Short Form). De sekundære resultater er: overkroppens bevægelsesområde, fysiske parametre for arret (bøjelighed, arhøjde, vaskularitet og pigmentering målt ved hjælp af Vancouver Scar Scale), lymfødem (evalueret ved målinger af armomkreds) og livskvalitet (ved hjælp af funktionsvurderingen) of Cancer Therapy (FACT)-B brystkræft-specifikt instrument).

En prøvestørrelse på 143 patienter pr. arm blev estimeret til at påvise en 30 % forskel i det primære resultat af postoperative ar-relaterede smerter mellem interventionen og kontrolgrupperne med 80 % statistisk styrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke og være fysisk i stand til at udføre daglig selvadministreret bryst-armassage
  • Kvindelige eller mandlige patienter med histologisk bekræftet invasiv eller in situ brystkræft
  • Definitiv kirurgi med BCS eller mastektomi +/- aksillær dissektion eller prøveudtagning af sentinel node
  • Tilstrækkelig kirurgisk heling vurderet af behandlende onkolog under vurdering før tilmelding
  • Alder 18 år eller ældre med mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at starte massage inden for 8 uger fra operationen og overholde daglig kur, hvis den er randomiseret til interventionskohorten
  • Evne til at overholde ikke at udføre massage, hvis det er randomiseret til kontrolkohorten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Arm A: Selvadministreret massage af det postoperative ar efter brystkræftoperation.
For objektivt at vurdere virkningerne af armassage vil de, der accepterer at deltage, blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. En gruppe vil blive undervist i at udføre selvmassage af arrene, så snart arrene er helet tilstrækkeligt. Massagen skal udføres omkring 10 minutter hver dag i i alt 6 måneder. Den anden gruppe vil ikke blive undervist i selvmassage og vil blive bedt om ikke at massere deres brystar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er arrelateret smerte (bedømt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire Short Form).
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultater er: overkroppens bevægelsesområde, fysiske parametre for arret (bøjelighed, arhøjde, vaskularitet og pigmentering målt ved hjælp af Vancouver Scar Scale), lymfødem (evalueret ved målinger af armomkreds) og kvalitet af
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline Truong, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner