- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00175344
Forbedrer armassage postoperativ smerte og funktion hos kvinder med brystkræft?
Forbedrer arvævsmassage postoperativ smerte og funktion hos kvinder med brystkræft? En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Kvinder, der har gennemgået en brystkræftoperation (brystbevarende operation eller mastektomi), og som opfylder de angivne berettigelseskriterier, vil blive tilbudt undersøgelsesdeltagelse. Efter indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret mellem to kohorter: armassage (interventionsgruppe) versus ingen armassage (kontrolgruppe). Det primære resultat er arrelateret smerte (bedømt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire Short Form). De sekundære resultater er: overkroppens bevægelsesområde, fysiske parametre for arret (bøjelighed, arhøjde, vaskularitet og pigmentering målt ved hjælp af Vancouver Scar Scale), lymfødem (evalueret ved målinger af armomkreds) og livskvalitet (ved hjælp af funktionsvurderingen) of Cancer Therapy (FACT)-B brystkræft-specifikt instrument).
En prøvestørrelse på 143 patienter pr. arm blev estimeret til at påvise en 30 % forskel i det primære resultat af postoperative ar-relaterede smerter mellem interventionen og kontrolgrupperne med 80 % statistisk styrke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke og være fysisk i stand til at udføre daglig selvadministreret bryst-armassage
- Kvindelige eller mandlige patienter med histologisk bekræftet invasiv eller in situ brystkræft
- Definitiv kirurgi med BCS eller mastektomi +/- aksillær dissektion eller prøveudtagning af sentinel node
- Tilstrækkelig kirurgisk heling vurderet af behandlende onkolog under vurdering før tilmelding
- Alder 18 år eller ældre med mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
- Evne til at starte massage inden for 8 uger fra operationen og overholde daglig kur, hvis den er randomiseret til interventionskohorten
- Evne til at overholde ikke at udføre massage, hvis det er randomiseret til kontrolkohorten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Arm A: Selvadministreret massage af det postoperative ar efter brystkræftoperation.
|
For objektivt at vurdere virkningerne af armassage vil de, der accepterer at deltage, blive tilfældigt tildelt en af to grupper.
En gruppe vil blive undervist i at udføre selvmassage af arrene, så snart arrene er helet tilstrækkeligt.
Massagen skal udføres omkring 10 minutter hver dag i i alt 6 måneder.
Den anden gruppe vil ikke blive undervist i selvmassage og vil blive bedt om ikke at massere deres brystar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er arrelateret smerte (bedømt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire Short Form).
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære resultater er: overkroppens bevægelsesområde, fysiske parametre for arret (bøjelighed, arhøjde, vaskularitet og pigmentering målt ved hjælp af Vancouver Scar Scale), lymfødem (evalueret ved målinger af armomkreds) og kvalitet af
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pauline Truong, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H03-60011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .