- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00175344
Verbessert die Narbenmassage postoperative Schmerzen und Funktionen bei Frauen mit Brustkrebs?
Verbessert die Narbengewebemassage postoperative Schmerzen und Funktionen bei Frauen mit Brustkrebs? Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation (brusterhaltende Operation oder Mastektomie) unterzogen haben und die angegebenen Zulassungskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Probanden zwischen zwei Kohorten randomisiert: Narbenmassage (Interventionsgruppe) versus keine Narbenmassage (Kontrollgruppe). Das primäre Ergebnis sind narbenbedingte Schmerzen (bewertet mit dem McGill Pain Questionnaire Short Form). Die sekundären Ergebnisse sind: Bewegungsumfang des Oberkörpers, physikalische Parameter der Narbe (Nachgiebigkeit, Narbenhöhe, Vaskularität und Pigmentierung, bewertet mit der Vancouver-Narbenskala), Lymphödem (bewertet durch Armumfangsmessungen) und Lebensqualität (unter Verwendung der funktionellen Bewertung). of Cancer Therapy (FACT)-B brustkrebsspezifisches Instrument).
Es wurde geschätzt, dass bei einer Stichprobengröße von 143 Patienten pro Arm ein Unterschied von 30 % im primären Ergebnis postoperativer narbenbedingter Schmerzen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mit 80 % statistischer Aussagekraft festgestellt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientinnen müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und körperlich in der Lage sein, die tägliche selbst verabreichte Brustnarbenmassage durchzuführen
- Weibliche oder männliche Patienten mit histologisch bestätigtem invasivem oder In-situ-Brustkrebs
- Definitive Operation mit BCS oder Mastektomie +/- Axilladissektion oder Sentinel-Node-Probenahme
- Angemessene chirurgische Heilung, wie vom behandelnden Onkologen während der Beurteilung vor der Aufnahme beurteilt
- Alter 18 Jahre oder älter mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit, innerhalb von 8 Wochen nach der Operation mit der Massage zu beginnen und das tägliche Regime einzuhalten, wenn es in die Interventionskohorte randomisiert wird
- Fähigkeit, das Nichtdurchführen einer Massage einzuhalten, wenn es der Kontrollkohorte randomisiert wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Arm A: Selbst durchgeführte Massage der postoperativen Narbe nach einer Brustkrebsoperation.
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Um die Wirkung der Narbenmassage objektiv zu bewerten, werden diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Einer Gruppe wird beigebracht, eine Selbstmassage der Narben durchzuführen, sobald die Narben ausreichend verheilt sind.
Die Massage sollte jeden Tag etwa 10 Minuten lang für insgesamt 6 Monate durchgeführt werden.
Der anderen Gruppe wird keine Selbstmassage beigebracht und sie werden gebeten, ihre Brustnarben nicht zu massieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis sind narbenbedingte Schmerzen (bewertet mit dem McGill Pain Questionnaire Short Form).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die sekundären Ergebnisse sind: Bewegungsbereich des Oberkörpers, physikalische Parameter der Narbe (Nachgiebigkeit, Narbenhöhe, Vaskularität und Pigmentierung, bewertet mit der Vancouver-Narbenskala), Lymphödem (bewertet durch Messungen des Armumfangs) und Qualität der Narbe
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pauline Truong, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H03-60011
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