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Verbessert die Narbenmassage postoperative Schmerzen und Funktionen bei Frauen mit Brustkrebs?

18. Februar 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

Verbessert die Narbengewebemassage postoperative Schmerzen und Funktionen bei Frauen mit Brustkrebs? Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Alle Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, hinterlassen Narben, die ihr physisches und psychisches Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen können. Patientinnen mit Brustkrebs, die motiviert sind, Heilung und Funktion zu optimieren, haben sich nach der Ratsamkeit einer Narbenmassage nach der Operation erkundigt. Obwohl dies eine beliebte Technik ist, die von Physiotherapeuten und Massagetherapeuten befürwortet wird, um Schmerzen, Bewegungsumfang und Narbennachgiebigkeit zu verbessern, gibt es derzeit keine wissenschaftliche Forschung, die die Vorteile und/oder Risiken der Narbenmassage bei Brustkrebspatientinnen beweist. Wir schlagen vor, die Wirkung der Narbenmassage auf Schmerzen, Armfunktion, Narbenbildung und Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs zu untersuchen. Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben und die an die BC Cancer Agency, Vancouver Island Centre, überwiesen wurden, wird die Teilnahme an dieser Forschungsstudie angeboten. Um die Wirkung der Narbenmassage objektiv zu bewerten, werden diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Einer Gruppe wird beigebracht, eine Selbstmassage der Narben durchzuführen, sobald die Narben ausreichend verheilt sind. Die Massage sollte jeden Tag etwa 10 Minuten lang für insgesamt 6 Monate durchgeführt werden. Der anderen Gruppe wird keine Selbstmassage beigebracht und sie werden gebeten, ihre Brustnarben nicht zu massieren. In beiden Gruppen überwachen wir Schmerzen, Bewegungsumfang des Oberkörpers, Narbenmerkmale und Lebensqualität anhand standardisierter Kriterien für 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Operation. Probleme mit Infektionen oder Blut- oder Flüssigkeitsansammlungen in den Narbenbereichen werden ebenfalls überwacht. Nach 2 Jahren werden die gesammelten Informationen analysiert und verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in Schmerz, Funktion oder Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen gibt. Die Ergebnisse dieser Studie werden wissenschaftlich belegen, ob eine Narbenmassage nach einer Operation für Patientinnen mit Brustkrebs von Vorteil ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation (brusterhaltende Operation oder Mastektomie) unterzogen haben und die angegebenen Zulassungskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Probanden zwischen zwei Kohorten randomisiert: Narbenmassage (Interventionsgruppe) versus keine Narbenmassage (Kontrollgruppe). Das primäre Ergebnis sind narbenbedingte Schmerzen (bewertet mit dem McGill Pain Questionnaire Short Form). Die sekundären Ergebnisse sind: Bewegungsumfang des Oberkörpers, physikalische Parameter der Narbe (Nachgiebigkeit, Narbenhöhe, Vaskularität und Pigmentierung, bewertet mit der Vancouver-Narbenskala), Lymphödem (bewertet durch Armumfangsmessungen) und Lebensqualität (unter Verwendung der funktionellen Bewertung). of Cancer Therapy (FACT)-B brustkrebsspezifisches Instrument).

Es wurde geschätzt, dass bei einer Stichprobengröße von 143 Patienten pro Arm ein Unterschied von 30 % im primären Ergebnis postoperativer narbenbedingter Schmerzen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mit 80 % statistischer Aussagekraft festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und körperlich in der Lage sein, die tägliche selbst verabreichte Brustnarbenmassage durchzuführen
  • Weibliche oder männliche Patienten mit histologisch bestätigtem invasivem oder In-situ-Brustkrebs
  • Definitive Operation mit BCS oder Mastektomie +/- Axilladissektion oder Sentinel-Node-Probenahme
  • Angemessene chirurgische Heilung, wie vom behandelnden Onkologen während der Beurteilung vor der Aufnahme beurteilt
  • Alter 18 Jahre oder älter mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit, innerhalb von 8 Wochen nach der Operation mit der Massage zu beginnen und das tägliche Regime einzuhalten, wenn es in die Interventionskohorte randomisiert wird
  • Fähigkeit, das Nichtdurchführen einer Massage einzuhalten, wenn es der Kontrollkohorte randomisiert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arm A: Selbst durchgeführte Massage der postoperativen Narbe nach einer Brustkrebsoperation.
Um die Wirkung der Narbenmassage objektiv zu bewerten, werden diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Einer Gruppe wird beigebracht, eine Selbstmassage der Narben durchzuführen, sobald die Narben ausreichend verheilt sind. Die Massage sollte jeden Tag etwa 10 Minuten lang für insgesamt 6 Monate durchgeführt werden. Der anderen Gruppe wird keine Selbstmassage beigebracht und sie werden gebeten, ihre Brustnarben nicht zu massieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis sind narbenbedingte Schmerzen (bewertet mit dem McGill Pain Questionnaire Short Form).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnisse sind: Bewegungsbereich des Oberkörpers, physikalische Parameter der Narbe (Nachgiebigkeit, Narbenhöhe, Vaskularität und Pigmentierung, bewertet mit der Vancouver-Narbenskala), Lymphödem (bewertet durch Messungen des Armumfangs) und Qualität der Narbe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline Truong, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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