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疤痕按摩能改善乳腺癌患者的术后疼痛和功能吗?

2014年2月18日 更新者:University of British Columbia

疤痕组织按摩能改善乳腺癌患者的术后疼痛和功能吗?一项随机对照研究。

所有接受乳腺癌手术的患者都会留下疤痕,这会严重影响他们的身心健康。 乳腺癌患者出于优化愈合和功能的积极性,询问了手术后疤痕按摩的可取性。 虽然这是物理治疗师和按摩治疗师提倡的一种流行技术,可改善疼痛、运动范围和疤痕柔韧性,但目前尚无科学研究证明疤痕按摩对乳腺癌患者的益处和/或风险。 我们建议研究疤痕按摩对乳腺癌患者疼痛、手臂功能、疤痕形成和生活质量的影响。 接受过乳腺癌手术并被转介到温哥华岛中心 BC 癌症机构的患者将有机会参与这项研究。 为了客观地评估疤痕按摩的效果,那些同意参加的人将被随机分配到两组中的一组。 一组将被教导在疤痕充分愈合后立即对疤痕进行自我按摩。 按摩应每天进行约 10 分钟,共持续 6 个月。 另一组将不会被教导自我按摩,并被要求不要按摩他们的乳房疤痕。 在两组中,我们将使用标准化标准监测疼痛、上半身运动范围、疤痕特征和生活质量,时间为手术后 2 年。 还将监测疤痕区域的感染或血液或液体积聚问题。 2年后,将对收集到的信息进行分析和比较,看看两组之间在疼痛、功能或生活质量方面是否存在差异。 这项研究的结果将为乳腺癌术后疤痕按摩是否有益提供科学证据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项前瞻性随机对照试验设计。 接受过乳腺癌手术(保乳手术或乳房切除术)并符合指定资格标准的女性将被提供参与研究。 在获得知情同意后,受试者将被随机分配到两个队列中:疤痕按摩(干预组)与无疤痕按摩(对照组)。 主要结果是疤痕相关疼痛(使用 McGill 疼痛问卷简表评分)。 次要结果是:上半身运动范围、疤痕的物理参数(使用温哥华疤痕量表评分的柔韧性、疤痕高度、血管分布和色素沉着)、淋巴水肿(通过测量臂围来评估)和生活质量(使用功能评估癌症治疗 (FACT)-B 乳腺癌专用仪器)。

据估计,每组 143 名患者的样本量可以检测到干预组和对照组之间术后疤痕相关疼痛的主要结果有 30% 的差异,统计功效为 80%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须能够提供知情同意,并且能够在身体上进行每日自我管理的乳房疤痕按摩
  • 患有经组织学证实的浸润性或原位乳腺癌的女性或男性患者
  • BCS 或乳房切除术 +/- 腋窝清扫术或前哨淋巴结取样的最终手术
  • 在注册前评估期间由治疗肿瘤学家判断的充分手术愈合
  • 年满 18 岁并有能力提供书面知情同意书。
  • 能够在手术后 8 周内开始按摩,如果随机分配到干预组,则能够遵守每日治疗方案
  • 如果随机分配到对照组,则能够遵守不进行按摩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
A 组:乳腺癌手术后疤痕的自我按摩。
为了客观地评估疤痕按摩的效果,那些同意参加的人将被随机分配到两组中的一组。 一组将被教导在疤痕充分愈合后立即对疤痕进行自我按摩。 按摩应每天进行约 10 分钟,共持续 6 个月。 另一组将不会被教导自我按摩,并被要求不要按摩他们的乳房疤痕。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果是疤痕相关疼痛(使用 McGill 疼痛问卷简表评分)。
大体时间:两年
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果是:上半身运动范围、疤痕的物理参数(使用温哥华疤痕量表评分的柔韧性、疤痕高度、血管分布和色素沉着)、淋巴水肿(通过臂围测量评估)和质量
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pauline Truong, MD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月11日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月18日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

疤痕按摩。的临床试验

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