- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00175344
Il massaggio della cicatrice migliora il dolore e la funzione postoperatoria nelle donne con cancro al seno?
Il massaggio del tessuto cicatriziale migliora il dolore e la funzione postoperatoria nelle donne con cancro al seno? Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un disegno di studio controllato randomizzato prospettico. Alle donne che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario (chirurgia conservativa del seno o mastectomia) e che soddisfano i criteri di ammissibilità specificati verrà offerta la partecipazione allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti saranno randomizzati tra due coorti: massaggio cicatriziale (gruppo di intervento) vs massaggio senza cicatrice (gruppo di controllo). L'esito primario è il dolore correlato alla cicatrice (segnato utilizzando il McGill Pain Questionnaire Short Form). Gli esiti secondari sono: range di movimento della parte superiore del corpo, parametri fisici della cicatrice (flessibilità, altezza della cicatrice, vascolarizzazione e pigmentazione valutati utilizzando la Vancouver Scar Scale), linfedema (valutato mediante misurazioni della circonferenza del braccio) e qualità della vita (utilizzando la valutazione funzionale of Cancer Therapy (FACT)-B strumento specifico per il cancro al seno).
È stata stimata una dimensione del campione di 143 pazienti per braccio per rilevare una differenza del 30% nell'esito primario del dolore postoperatorio correlato alla cicatrice tra l'intervento e i gruppi di controllo con un potere statistico dell'80%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato ed essere fisicamente in grado di eseguire il massaggio quotidiano autosomministrato della cicatrice del seno
- Pazienti di sesso femminile o maschile con carcinoma mammario invasivo o in situ confermato istologicamente
- Chirurgia definitiva con BCS o mastectomia +/- dissezione ascellare o prelievo del linfonodo sentinella
- Adeguata guarigione chirurgica giudicata dall'oncologo curante durante la valutazione pre-arruolamento
- Età 18 anni o più con capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di iniziare il massaggio entro 8 settimane dall'intervento e di rispettare il regime giornaliero se randomizzato alla coorte di intervento
- Capacità di rispettare la mancata esecuzione del massaggio se randomizzato alla coorte di controllo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UN
Braccio A: massaggio autosomministrato della cicatrice postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.
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Per valutare obiettivamente gli effetti del massaggio cicatriziale, coloro che accettano di partecipare verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
A un gruppo verrà insegnato a eseguire l'automassaggio delle cicatrici non appena le cicatrici saranno adeguatamente guarite.
Il massaggio dovrebbe essere fatto circa 10 minuti ogni giorno per un totale di 6 mesi.
All'altro gruppo non verrà insegnato l'automassaggio e verrà chiesto di non massaggiare le cicatrici del seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è il dolore correlato alla cicatrice (segnato utilizzando il McGill Pain Questionnaire Short Form).
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari sono: range di movimento della parte superiore del corpo, parametri fisici della cicatrice (flessibilità, altezza della cicatrice, vascolarizzazione e pigmentazione valutati utilizzando la Vancouver Scar Scale), linfedema (valutato mediante misurazioni della circonferenza del braccio) e qualità della
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pauline Truong, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H03-60011
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