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Il massaggio della cicatrice migliora il dolore e la funzione postoperatoria nelle donne con cancro al seno?

18 febbraio 2014 aggiornato da: University of British Columbia

Il massaggio del tessuto cicatriziale migliora il dolore e la funzione postoperatoria nelle donne con cancro al seno? Uno studio controllato randomizzato.

Tutte le pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno rimangono con cicatrici che possono influire in modo significativo sul loro benessere fisico e psicologico. I pazienti con carcinoma mammario, motivati ​​a ottimizzare la guarigione e la funzione, hanno chiesto informazioni sull'opportunità del massaggio della cicatrice dopo l'intervento chirurgico. Sebbene questa sia una tecnica popolare sostenuta da fisioterapisti e massaggiatori per migliorare il dolore, l'ampiezza di movimento e la flessibilità della cicatrice, attualmente non esiste alcuna ricerca scientifica per dimostrare i benefici e/o i rischi del massaggio della cicatrice nei pazienti con carcinoma mammario. Proponiamo di studiare l'effetto del massaggio della cicatrice sul dolore, sulla funzione del braccio, sulla formazione della cicatrice e sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario. Ai pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno e che sono stati indirizzati alla BC Cancer Agency, Vancouver Island Center verrà offerta la partecipazione a questo studio di ricerca. Per valutare obiettivamente gli effetti del massaggio cicatriziale, coloro che accettano di partecipare verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. A un gruppo verrà insegnato a eseguire l'automassaggio delle cicatrici non appena le cicatrici saranno adeguatamente guarite. Il massaggio dovrebbe essere fatto circa 10 minuti ogni giorno per un totale di 6 mesi. All'altro gruppo non verrà insegnato l'automassaggio e verrà chiesto di non massaggiare le cicatrici del seno. In entrambi i gruppi, monitoreremo il dolore, la gamma di movimento della parte superiore del corpo, le caratteristiche della cicatrice e la qualità della vita utilizzando criteri standardizzati per 2 anni dal momento dell'intervento. Saranno monitorati anche problemi con infezioni o accumulo di sangue o liquidi nelle aree cicatriziali. Dopo 2 anni, le informazioni raccolte saranno analizzate e confrontate per vedere se ci sono differenze nel dolore, nella funzione o nella qualità della vita tra i due gruppi. I risultati di questo studio forniranno la prova scientifica del fatto che il massaggio della cicatrice dopo l'intervento chirurgico sia benefico per i pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di studio controllato randomizzato prospettico. Alle donne che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario (chirurgia conservativa del seno o mastectomia) e che soddisfano i criteri di ammissibilità specificati verrà offerta la partecipazione allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti saranno randomizzati tra due coorti: massaggio cicatriziale (gruppo di intervento) vs massaggio senza cicatrice (gruppo di controllo). L'esito primario è il dolore correlato alla cicatrice (segnato utilizzando il McGill Pain Questionnaire Short Form). Gli esiti secondari sono: range di movimento della parte superiore del corpo, parametri fisici della cicatrice (flessibilità, altezza della cicatrice, vascolarizzazione e pigmentazione valutati utilizzando la Vancouver Scar Scale), linfedema (valutato mediante misurazioni della circonferenza del braccio) e qualità della vita (utilizzando la valutazione funzionale of Cancer Therapy (FACT)-B strumento specifico per il cancro al seno).

È stata stimata una dimensione del campione di 143 pazienti per braccio per rilevare una differenza del 30% nell'esito primario del dolore postoperatorio correlato alla cicatrice tra l'intervento e i gruppi di controllo con un potere statistico dell'80%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato ed essere fisicamente in grado di eseguire il massaggio quotidiano autosomministrato della cicatrice del seno
  • Pazienti di sesso femminile o maschile con carcinoma mammario invasivo o in situ confermato istologicamente
  • Chirurgia definitiva con BCS o mastectomia +/- dissezione ascellare o prelievo del linfonodo sentinella
  • Adeguata guarigione chirurgica giudicata dall'oncologo curante durante la valutazione pre-arruolamento
  • Età 18 anni o più con capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di iniziare il massaggio entro 8 settimane dall'intervento e di rispettare il regime giornaliero se randomizzato alla coorte di intervento
  • Capacità di rispettare la mancata esecuzione del massaggio se randomizzato alla coorte di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Braccio A: massaggio autosomministrato della cicatrice postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.
Per valutare obiettivamente gli effetti del massaggio cicatriziale, coloro che accettano di partecipare verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. A un gruppo verrà insegnato a eseguire l'automassaggio delle cicatrici non appena le cicatrici saranno adeguatamente guarite. Il massaggio dovrebbe essere fatto circa 10 minuti ogni giorno per un totale di 6 mesi. All'altro gruppo non verrà insegnato l'automassaggio e verrà chiesto di non massaggiare le cicatrici del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è il dolore correlato alla cicatrice (segnato utilizzando il McGill Pain Questionnaire Short Form).
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono: range di movimento della parte superiore del corpo, parametri fisici della cicatrice (flessibilità, altezza della cicatrice, vascolarizzazione e pigmentazione valutati utilizzando la Vancouver Scar Scale), linfedema (valutato mediante misurazioni della circonferenza del braccio) e qualità della
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline Truong, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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