Následná studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti brivaracetamu u pacientů trpících epilepsií
16. srpna 2021 aktualizováno: UCB Pharma
Otevřená, multicentrická, následná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti brivaracetamu používaného jako doplňková léčba ve flexibilní dávce až do maxima 200 mg/den u subjektů ve věku 16 let nebo starších trpících epilepsií
Tato studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost brivaracetamu poskytne subjektům trpícím epilepsií, kterým mohl brivaracetam prospět, možnost pokračovat v léčbě.
Studie také vyhodnotí udržení účinnosti brivaracetamu v průběhu času u subjektů s parciálními záchvaty (POS)/primárními generalizovanými záchvaty (PGS).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
853
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- 506
-
Gent, Belgie
- 513
-
La Louvière, Belgie
- 974
-
Leuven, Belgie
- 505
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie
- 501
-
-
Chaleroi
-
Montignies sur Sambre, Chaleroi, Belgie
- 515
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- 900
-
Kuopio, Finsko
- 581
-
Oulu, Finsko
- 526
-
Oulu, Finsko
- 582
-
Seinajoki, Finsko
- 527
-
Tampere, Finsko
- 583
-
Tampere, Finsko
- 811
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Francie
- 632
-
Bethune, Francie
- 628
-
Dijon, Francie
- 630
-
Lille, Francie
- 624
-
Marseille, Francie
- 625
-
Montpellier Cedex 5, Francie
- 623
-
Nancy, Francie
- 635
-
Paris, Francie
- 626
-
Paris, Francie
- 920
-
Rennes, Francie
- 622
-
Roanne, Francie
- 528
-
St Pierre Cedex, Francie
- 823
-
Strasbourg, Francie
- 627
-
Toulouse Cedex 04, Francie
- 634
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Francie
- 633
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- 566
-
Den Haag, Holandsko
- 567
-
Heemstede, Holandsko
- 821
-
Heeze, Holandsko
- 822
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 649
-
Shatin, Hongkong
- 650
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- 830
-
Foggia, Itálie
- 553
-
Messina, Itálie
- 831
-
Milano, Itálie
- 563
-
Milano, Itálie
- 832
-
Napoli, Itálie
- 833
-
Pavia, Itálie
- 554
-
Perugia, Itálie
- 550
-
Roma, Itálie
- 552
-
Roma, Itálie
- 555
-
Roma, Itálie
- 559
-
Siena, Itálie
- 973
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- 970
-
-
-
-
-
George, Jižní Afrika
- 648
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 952
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 951
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 950
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika
- 655
-
Seoul, Korejská republika
- 652
-
Seoul, Korejská republika
- 653
-
Seoul, Korejská republika
- 654
-
Seoul, Korejská republika
- 656
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 547
-
Debrecen, Maďarsko
- 538
-
Pecs, Maďarsko
- 539
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norsko
- 571
-
Oslo, Norsko
- 568
-
Sandvika, Norsko
- 569
-
Trondheim, Norsko
- 570
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo
- 532
-
Berlin, Německo
- 705
-
Berlin, Německo
- 708
-
Bernau, Německo
- 536
-
Bielefeld, Německo
- 707
-
Bonn, Německo
- 701
-
Erlangen, Německo
- 709
-
Frankfurt, Německo
- 703
-
Freiburg, Německo
- 711
-
Göttingen, Německo
- 537
-
Jena, Německo
- 535
-
Kehl, Německo
- 710
-
Liegau-Augustusbad, Německo
- 531
-
Mainz, Německo
- 533
-
Munchen, Německo
- 560
-
Munchen, Německo
- 706
-
Ulm, Německo
- 704
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- 575
-
Gdansk, Polsko
- 741
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- 978
-
Katowice, Polsko
- 748
-
Katowice, Polsko
- 976
-
Kielce, Polsko
- 574
-
Krakow, Polsko
- 975
-
Lodz, Polsko
- 744
-
Lodz, Polsko
- 747
-
Lublin, Polsko
- 742
-
Poznan, Polsko
- 977
-
Szczecin, Polsko
- 746
-
Warsaw, Polsko
- 573
-
Warszawa, Polsko
- 576
-
Warszawa, Polsko
- 577
-
Warszawa, Polsko
- 743
-
Warszawa, Polsko
- 745
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- 509
-
Innsbruck, Rakousko
- 507
-
Linz, Rakousko
- 510
-
Wien, Rakousko
- 508
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- 591
-
Moscow, Ruská Federace
- 578
-
Moscow, Ruská Federace
- 579
-
Moscow, Ruská Federace
- 584
-
Moscow, Ruská Federace
- 586
-
Moscow, Ruská Federace
- 588
-
Samara, Ruská Federace
- 943
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- 589
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- 587
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- 657
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- 935
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- 933
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- 931
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- 961
-
Belgrade, Srbsko
- 962
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- 671
-
Taichung, Tchaj-wan
- 672
-
Tainan, Tchaj-wan
- 669
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- 660
-
-
-
-
-
Manouba, Tunisko
- 861
-
Tunis, Tunisko
- 860
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
- 638
-
Kharkov, Ukrajina
- 637
-
Kyiv, Ukrajina
- 641
-
Kyiv, Ukrajina
- 642
-
Lviv, Ukrajina
- 639
-
Odessa, Ukrajina
- 643
-
Uzhgorod, Ukrajina
- 640
-
-
-
-
-
Beroun, Česko
- 545
-
Brno, Česko
- 543
-
Brno, Česko
- 544
-
Ceske Budejovice, Česko
- 546
-
Ostrava Trebovice, Česko
- 519
-
Praha 1, Česko
- 541
-
Praha 2, Česko
- 517
-
Praha 5, Česko
- 542
-
Zlin, Česko
- 518
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- 593
-
Madrid, Španělsko
- 594
-
Madrid, Španělsko
- 783
-
Madrid, Španělsko
- 786
-
San Sebastian, Španělsko
- 596
-
Vigo, Španělsko
- 595
-
Zaragoza, Španělsko
- 597
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko
- 599
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- 850
-
Stockholm, Švédsko
- 601
-
Umea, Švédsko
- 604
-
-
-
-
-
Biel, Švýcarsko
- 605
-
St. Gallen, Švýcarsko
- 607
-
Tschugg, Švýcarsko
- 606
-
Zurich, Švýcarsko
- 608
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy ve věku od 16 let (pokud je to zákonem povoleno a eticky přijato) nebo od 18 let, kteří trpí epilepsií a dokončili předchozí studii s brivaracetamem jako doplňkovou léčbou, což umožnilo přístup k této studii
- Subjekty s POS/PGS: hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s epilepsií, kteří se účastnili předchozích studií/programů brivaracetamu, které umožňují přístup k této studii
- Subjekty s ULD: hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s epilepsií, kteří byli léčeni brivaracetamem v předchozích studiích / programech, které umožňují přístup k této studii
- Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že lze očekávat přiměřený prospěch z dlouhodobého podávání brivaracetamu
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní, neurologické a psychiatrické poruchy nebo laboratorní hodnoty, které mohou mít dopad na bezpečnost subjektu
- Špatné dodržování plánu návštěv nebo příjmu léků v předchozí studii s brivaracetamem
- Účast na jakékoli klinické studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení během studie
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brivaracetam
Flexibilní dávkování, lze titrovat nahoru a dolů podle potřeby.
|
10 mg a 25 mg tablety.
Flexibilní dávkování až 200 mg/den, dvakrát denně.
U každého subjektu bude studie trvat od vstupu do studie, dokud nebude uděleno regulační schválení brivaracetamu kterýmkoli zdravotnickým úřadem jako indikace doplňkové léčby parciálních záchvatů; nebo dokud se sponzor nerozhodne studii uzavřít; dokud nebude vytvořen program řízeného přístupu, program pojmenovaného pacienta, program pro použití ze soucitu nebo podobný typ programu přístupu, který je povolen podle požadavků specifických pro danou zemi kromě právních a regulačních pokynů, nebo dokud sponzor nezastaví vývoj hodnoceného produktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako ty příhody, které začaly v den první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo po něm, nebo příhody, u kterých se závažnost zhoršila v den první dávky studovaného léku nebo po něm.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou nebo použitím.
|
Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří odstoupili kvůli nepříznivé události (AE)
Časové okno: Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka studie, kterému je podáván lék nebo biologický (léčivý přípravek) nebo který používá zdravotnický prostředek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou nebo použitím.
|
Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence parciálních záchvatů (POS) (typ I) za 28 dní během období hodnocení
Časové okno: Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
Frekvence záchvatů upravená po 28 dnech byla vypočtena vydělením počtu částečných záchvatů počtem dní, po které byl deník vyplněn, a vynásobením výsledné hodnoty číslem 28. Výchozí hodnoty frekvence záchvatů byly vypočteny na základě údajů z deníku záchvatů shromážděných během výchozího období předchozích dvojitě zaslepených studií: N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] a N01254 [NCT00504881]. |
Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
|
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů (POS) (typ I) za 28 dní od výchozího stavu předchozí studie do období hodnocení
Časové okno: Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
Procentuální změna od výchozích hodnot předchozí studie ve frekvenci parciálních záchvatů (POS) (typ I) za 28 dní je definována jako: (hodnota na výchozích hodnotách předchozí studie) mínus (hodnota v každém časovém bodě během období hodnocení) děleno hodnotou na výchozích hodnotách předchozí studie. Výchozí hodnoty frekvence záchvatů byly vypočteny na základě údajů z deníku záchvatů shromážděných během výchozího období předchozích dvojitě zaslepených studií: N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] a N01254 [NCT00504881]. |
Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
|
Frekvence odpovědí ve frekvenci POS (typ I) v průběhu hodnoceného období
Časové okno: Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
Reagující osoba je definována jako účastník s ≥ 50% snížením frekvence záchvatů oproti základnímu období předchozí studie. Výchozí hodnoty frekvence záchvatů byly vypočteny na základě údajů z deníku záchvatů shromážděných během výchozího období předchozích dvojitě zaslepených studií: N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] a N01254 [NCT00504881]. |
Od vstupní návštěvy do poslední návštěvy (až 162 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01125
- 2004-002140-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .