간질로 고통받는 피험자에서 Brivaracetam의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 후속 시험
2021년 8월 16일 업데이트: UCB Pharma
간질을 앓고 있는 16세 이상의 피험자에서 최대 200mg/일까지 유연한 용량으로 보조 치료로 사용되는 Brivaracetam의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 추적 조사 시험
브리바라세탐의 장기적 안전성과 내약성을 평가하는 이 임상시험은 브리바라세탐의 혜택을 받았을 수 있는 간질 환자에게 치료를 계속할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
이 연구는 또한 부분 발병 발작(POS)/원발성 전신 발작(PGS) 환자에 대한 브리바라세탐의 시간 경과에 따른 효능 유지를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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등록 (실제)
853
단계
- 3단계
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George, 남아프리카
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Breda, 네덜란드
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Den Haag, 네덜란드
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Heemstede, 네덜란드
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Heeze, 네덜란드
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Trondheim, 노르웨이
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Taichung, 대만
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Taichung, 대만
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Gwangju, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Bad Berka, 독일
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Berlin, 독일
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Berlin, 독일
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Bernau, 독일
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Bielefeld, 독일
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Erlangen, 독일
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Frankfurt, 독일
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Freiburg, 독일
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Göttingen, 독일
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Jena, 독일
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Kehl, 독일
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Liegau-Augustusbad, 독일
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Mainz, 독일
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Munchen, 독일
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Munchen, 독일
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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California
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Virginia
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Antwerpen
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Chaleroi
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Montignies sur Sambre, Chaleroi, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Donetsk, 우크라이나
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Kharkov, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Odessa, 우크라이나
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Uzhgorod, 우크라이나
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Tel Aviv, 이스라엘
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Milano, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Beroun, 체코
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Brno, 체코
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Brno, 체코
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Ceske Budejovice, 체코
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Ostrava Trebovice, 체코
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Praha 1, 체코
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Praha 2, 체코
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Praha 5, 체코
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Zlin, 체코
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Quebec, 캐나다
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 951
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 950
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Manouba, 튀니지
- 861
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Tunis, 튀니지
- 860
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Bialystok, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
- 741
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
- 978
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Katowice, 폴란드
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Katowice, 폴란드
- 976
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Kielce, 폴란드
- 574
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Krakow, 폴란드
- 975
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Lodz, 폴란드
- 744
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Lodz, 폴란드
- 747
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Lublin, 폴란드
- 742
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Poznan, 폴란드
- 977
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Szczecin, 폴란드
- 746
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Warsaw, 폴란드
- 573
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Warszawa, 폴란드
- 576
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Warszawa, 폴란드
- 577
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Warszawa, 폴란드
- 743
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Warszawa, 폴란드
- 745
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Angers Cedex 1, 프랑스
- 632
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Bethune, 프랑스
- 628
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Dijon, 프랑스
- 630
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Lille, 프랑스
- 624
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Marseille, 프랑스
- 625
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Montpellier Cedex 5, 프랑스
- 623
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Nancy, 프랑스
- 635
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Paris, 프랑스
- 626
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Paris, 프랑스
- 920
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Rennes, 프랑스
- 622
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Roanne, 프랑스
- 528
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St Pierre Cedex, 프랑스
- 823
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Strasbourg, 프랑스
- 627
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Toulouse Cedex 04, 프랑스
- 634
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Bron
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Lyon, Bron, 프랑스
- 633
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Helsinki, 핀란드
- 900
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Kuopio, 핀란드
- 581
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Oulu, 핀란드
- 526
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Oulu, 핀란드
- 582
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Seinajoki, 핀란드
- 527
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Tampere, 핀란드
- 583
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Tampere, 핀란드
- 811
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Budapest, 헝가리
- 547
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Debrecen, 헝가리
- 538
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Pecs, 헝가리
- 539
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Hong Kong, 홍콩
- 649
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Shatin, 홍콩
- 650
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세(법적으로 허용되고 윤리적으로 허용되는 경우) 또는 18세 이상의 남성/여성 피험자는 간질을 앓고 있으며 브리바라세탐을 보조 치료제로 사용한 이전 연구를 완료하여 이 연구에 접근할 수 있었습니다.
- POS/PGS가 있는 피험자: 이전의 브리바라세탐 연구/현재 연구에 접근할 수 있는 프로그램에 참여한 간질이 있는 입원 환자 또는 외래 환자
- ULD 피험자: 이전 연구/현재 연구에 접근할 수 있는 프로그램에서 브리바라세탐으로 치료받은 간질이 있는 입원 환자 또는 외래 환자
- 연구자가 브리바라세탐의 장기 투여로부터 합당한 이익이 예상될 수 있다고 믿는 피험자
제외 기준:
- 심각한 의학적, 신경학적 및 정신과적 장애 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 실험실 값
- 이전의 브리바라세탐 연구에서 방문 일정 또는 약물 섭취에 대한 순응도 저하
- 연구 기간 동안 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 연구에 참여
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브리바라세탐
유연한 투여, 필요에 따라 위아래로 적정할 수 있습니다.
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10mg 및 25mg 정제.
1일 2회, 최대 200mg까지 유연하게 투여할 수 있습니다.
각 피험자에 대해, 연구는 부분 발병 발작의 보조 치료의 표시로 보건 당국에 의해 브리바라세탐의 규제 승인이 부여될 때까지 연구 시작부터 지속됩니다. 또는 스폰서가 연구 종료를 결정할 때까지; 법률 및 규제 지침에 추가하여 국가별 요구 사항에 따라 관리 액세스 프로그램, 명명된 환자 프로그램, 온정적 사용 프로그램 또는 유사한 유형의 액세스 프로그램이 설정될 때까지 또는 임상시험 제품 개발이 의뢰자에 의해 중단될 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
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치료 관련 부작용(TEAE)은 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작된 사건 또는 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 악화된 사건으로 정의되었습니다.
이벤트는 해당 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
|
|
부작용(AE)으로 인해 탈퇴한 참가자의 비율
기간: 입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
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AE는 약물 또는 생물학적 제제(의약품)가 투여되거나 의료 기기를 사용하는 참여자 또는 임상시험 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
이벤트는 해당 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
|
입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
|
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
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심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부분 발병 발작(POS)(유형 I) 평가 기간 동안 28일당 빈도
기간: 입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
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조정된 28일 발작 빈도는 부분 발작의 수를 일기가 작성된 일수로 나눈 값에 28을 곱하여 계산했습니다. 발작 빈도에 대한 기준 값은 이전의 이중 맹검 연구인 N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] 및 N01254 [NCT00504881]의 기준 기간 동안 수집된 발작 일지 데이터를 기반으로 계산되었습니다. |
입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
|
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이전 연구의 기준선에서 평가 기간까지 28일당 부분 발병 발작(POS)(유형 I) 빈도의 변화율
기간: 입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
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28일당 부분 발병 발작(POS)(유형 I) 빈도의 이전 연구 기준선 대비 백분율 변화는 다음과 같이 정의됩니다. (이전 연구 기준선의 값) 빼기 (평가 기간 동안 각 시점의 값)을 이전 연구 기준선의 값으로 나눈 값입니다. 발작 빈도에 대한 기준 값은 이전의 이중 맹검 연구인 N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] 및 N01254 [NCT00504881]의 기준 기간 동안 수집된 발작 일지 데이터를 기반으로 계산되었습니다. |
입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
|
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평가 기간 동안 POS(유형 I) 빈도의 응답자 비율
기간: 입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
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반응자는 이전 연구의 기준 기간보다 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. 발작 빈도에 대한 기준 값은 이전의 이중 맹검 연구인 N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] 및 N01254 [NCT00504881]의 기준 기간 동안 수집된 발작 일지 데이터를 기반으로 계산되었습니다. |
입국 방문부터 마지막 방문까지(최대 162개월)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브리바라세탐(ucb 34714)에 대한 임상 시험
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UCB Pharma종료됨간질미국, 프랑스, 독일, 스페인, 헝가리, 이탈리아
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UCB Pharma완전한간질캐나다, 미국, 호주, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 스페인, 스웨덴
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UCB Pharma종료됨간질미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 스웨덴, 체코, 호주
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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UCB Pharma SA완전한
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Celgene Corporation알려지지 않은