Program soucitného použití s brivaracetamem pro léčbu pacientů s epilepsií
27. května 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Tento program použití ze soucitu (CUP) je nastaven tak, aby pacientům ve studii poskytoval nepřetržitý přístup k Brivaracetamu (BRV) po dobu mezi uzavřením dlouhodobých následných studií N01125, N01199, N01372, N01379 a N01315 a kdy je BRV komerčně dostupný. dostupný.
Přehled studie
Detailní popis
Program Expanded Access nebyl proveden a není zamýšlen k provádění ve Spojených státech.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s epilepsií, kteří se účastní studií Brivaracetam (BRV) N01125, N01199, N01372, N01379 nebo N01315
- Pacienti, u kterých se ošetřující lékař domnívá, že dlouhodobý prospěch z dlouhodobého podávání BRV a jiných antiepileptických terapií nemusí být pro pacienta vhodné
- Vhodné jsou pacientky bez fertilního věku
- Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud po dobu účasti v programu Compassionate Use Program (CUP) používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Pacientka musí rozumět důsledkům a potenciálním rizikům nedostatečně chráněné sexuální aktivity, musí být poučena a rozumět správnému používání antikoncepčních metod a informovat ošetřujícího lékaře o jakékoli potenciální změně stavu.
- Pacient je považován za spolehlivého a schopného dodržovat příjem léků.
- Pacient je informován o podrobnostech tohoto CUP, má dostatek času a příležitostí klást otázky a zvážit svou účast na tomto CUP a pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytl ústní souhlas s účastí, a pokud vyžaduje místní předpisy, poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní, neurologické a psychiatrické poruchy, včetně současných sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních hodnot, které mohou mít vliv na bezpečnost pacienta, jak stanoví ošetřující lékař
- Špatná kompliance s příjmem léků v předchozí studii BRV
- Účast na jakékoli klinické studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během CUP
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01317
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .