Studio di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di brivaracetam in soggetti affetti da epilessia
16 agosto 2021 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio di follow-up in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di brivaracetam utilizzato come trattamento aggiuntivo a una dose flessibile fino a un massimo di 200 mg/giorno in soggetti di età pari o superiore a 16 anni affetti da epilessia
Questo studio, che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brivaracetam, darà ai soggetti affetti da epilessia, che potrebbero aver tratto beneficio da brivaracetam, l'opportunità di continuare il trattamento.
Lo studio valuterà anche il mantenimento dell'efficacia nel tempo di brivaracetam per i soggetti con crisi parziali (POS)/crisi primarie generalizzate (PGS).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
853
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- 509
-
Innsbruck, Austria
- 507
-
Linz, Austria
- 510
-
Wien, Austria
- 508
-
-
-
-
-
Brugge, Belgio
- 506
-
Gent, Belgio
- 513
-
La Louvière, Belgio
- 974
-
Leuven, Belgio
- 505
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio
- 501
-
-
Chaleroi
-
Montignies sur Sambre, Chaleroi, Belgio
- 515
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- 952
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- 951
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 950
-
-
-
-
-
Beroun, Cechia
- 545
-
Brno, Cechia
- 543
-
Brno, Cechia
- 544
-
Ceske Budejovice, Cechia
- 546
-
Ostrava Trebovice, Cechia
- 519
-
Praha 1, Cechia
- 541
-
Praha 2, Cechia
- 517
-
Praha 5, Cechia
- 542
-
Zlin, Cechia
- 518
-
-
-
-
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- 655
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 652
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 653
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 654
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 656
-
-
-
-
-
Kazan, Federazione Russa
- 591
-
Moscow, Federazione Russa
- 578
-
Moscow, Federazione Russa
- 579
-
Moscow, Federazione Russa
- 584
-
Moscow, Federazione Russa
- 586
-
Moscow, Federazione Russa
- 588
-
Samara, Federazione Russa
- 943
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 589
-
Yaroslavl, Federazione Russa
- 587
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- 900
-
Kuopio, Finlandia
- 581
-
Oulu, Finlandia
- 526
-
Oulu, Finlandia
- 582
-
Seinajoki, Finlandia
- 527
-
Tampere, Finlandia
- 583
-
Tampere, Finlandia
- 811
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Francia
- 632
-
Bethune, Francia
- 628
-
Dijon, Francia
- 630
-
Lille, Francia
- 624
-
Marseille, Francia
- 625
-
Montpellier Cedex 5, Francia
- 623
-
Nancy, Francia
- 635
-
Paris, Francia
- 626
-
Paris, Francia
- 920
-
Rennes, Francia
- 622
-
Roanne, Francia
- 528
-
St Pierre Cedex, Francia
- 823
-
Strasbourg, Francia
- 627
-
Toulouse Cedex 04, Francia
- 634
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Francia
- 633
-
-
-
-
-
Bad Berka, Germania
- 532
-
Berlin, Germania
- 705
-
Berlin, Germania
- 708
-
Bernau, Germania
- 536
-
Bielefeld, Germania
- 707
-
Bonn, Germania
- 701
-
Erlangen, Germania
- 709
-
Frankfurt, Germania
- 703
-
Freiburg, Germania
- 711
-
Göttingen, Germania
- 537
-
Jena, Germania
- 535
-
Kehl, Germania
- 710
-
Liegau-Augustusbad, Germania
- 531
-
Mainz, Germania
- 533
-
Munchen, Germania
- 560
-
Munchen, Germania
- 706
-
Ulm, Germania
- 704
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 649
-
Shatin, Hong Kong
- 650
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- 970
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- 830
-
Foggia, Italia
- 553
-
Messina, Italia
- 831
-
Milano, Italia
- 563
-
Milano, Italia
- 832
-
Napoli, Italia
- 833
-
Pavia, Italia
- 554
-
Perugia, Italia
- 550
-
Roma, Italia
- 552
-
Roma, Italia
- 555
-
Roma, Italia
- 559
-
Siena, Italia
- 973
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norvegia
- 571
-
Oslo, Norvegia
- 568
-
Sandvika, Norvegia
- 569
-
Trondheim, Norvegia
- 570
-
-
-
-
-
Breda, Olanda
- 566
-
Den Haag, Olanda
- 567
-
Heemstede, Olanda
- 821
-
Heeze, Olanda
- 822
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- 575
-
Gdansk, Polonia
- 741
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- 978
-
Katowice, Polonia
- 748
-
Katowice, Polonia
- 976
-
Kielce, Polonia
- 574
-
Krakow, Polonia
- 975
-
Lodz, Polonia
- 744
-
Lodz, Polonia
- 747
-
Lublin, Polonia
- 742
-
Poznan, Polonia
- 977
-
Szczecin, Polonia
- 746
-
Warsaw, Polonia
- 573
-
Warszawa, Polonia
- 576
-
Warszawa, Polonia
- 577
-
Warszawa, Polonia
- 743
-
Warszawa, Polonia
- 745
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- 961
-
Belgrade, Serbia
- 962
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- 657
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- 593
-
Madrid, Spagna
- 594
-
Madrid, Spagna
- 783
-
Madrid, Spagna
- 786
-
San Sebastian, Spagna
- 596
-
Vigo, Spagna
- 595
-
Zaragoza, Spagna
- 597
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna
- 599
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- 935
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- 933
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- 931
-
-
-
-
-
George, Sud Africa
- 648
-
-
-
-
-
Goteborg, Svezia
- 850
-
Stockholm, Svezia
- 601
-
Umea, Svezia
- 604
-
-
-
-
-
Biel, Svizzera
- 605
-
St. Gallen, Svizzera
- 607
-
Tschugg, Svizzera
- 606
-
Zurich, Svizzera
- 608
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- 671
-
Taichung, Taiwan
- 672
-
Tainan, Taiwan
- 669
-
Taoyuan, Taiwan
- 660
-
-
-
-
-
Manouba, Tunisia
- 861
-
Tunis, Tunisia
- 860
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucraina
- 638
-
Kharkov, Ucraina
- 637
-
Kyiv, Ucraina
- 641
-
Kyiv, Ucraina
- 642
-
Lviv, Ucraina
- 639
-
Odessa, Ucraina
- 643
-
Uzhgorod, Ucraina
- 640
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- 547
-
Debrecen, Ungheria
- 538
-
Pecs, Ungheria
- 539
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi/femmine dai 16 anni (dove legalmente consentito ed eticamente accettato) o dai 18 anni in poi affetti da epilessia e che hanno completato uno studio precedente con brivaracetam come trattamento aggiuntivo, che ha consentito l'accesso a questo studio
- Soggetti con POS/PGS: pazienti ricoverati o ambulatoriali con epilessia che hanno partecipato a precedenti studi/programmi con brivaracetam che consentono l'accesso al presente studio
- Soggetti con ULD: pazienti ricoverati o ambulatoriali con epilessia trattati con brivaracetam in precedenti studi/programmi che consentono l'accesso al presente studio
- Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che ci si possa aspettare un ragionevole beneficio dalla somministrazione a lungo termine di brivaracetam
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi medici, neurologici e psichiatrici o valori di laboratorio che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto
- Scarsa conformità con il programma delle visite o l'assunzione di farmaci nel precedente studio con brivaracetam
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante lo studio
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brivaracetam
Dosaggio flessibile, può titolare su e giù secondo necessità.
|
Compresse da 10 mg e 25 mg.
Dosaggio flessibile fino a 200 mg/giorno, due volte al giorno.
Per ciascun soggetto, lo studio durerà dall'ingresso nello studio fino a quando l'approvazione regolamentare di brivaracetam non sarà stata concessa da qualsiasi autorità sanitaria in un'indicazione di trattamento aggiuntivo delle crisi ad esordio parziale; o finché lo Sponsor non decide di chiudere lo studio; fino a quando un programma di accesso gestito, un programma per pazienti nominati, un programma di uso compassionevole o un tipo simile di programma di accesso non viene stabilito come consentito dai requisiti specifici del paese in aggiunta alle linee guida legali e normative, o fino a quando lo sviluppo del prodotto sperimentale non viene interrotto dallo Sponsor.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come quegli eventi che sono iniziati alla o dopo la data della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) o gli eventi la cui gravità è peggiorata alla data o dopo la prima dose del farmaco in studio.
L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso.
|
Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
|
|
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante alla sperimentazione a cui viene somministrato un farmaco o un biologico (medicinale) o che utilizza un dispositivo medico.
L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso.
|
Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
|
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:
|
Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di crisi epilettiche parziali (POS) (tipo I) per 28 giorni durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
|
La frequenza aggiustata delle crisi a 28 giorni è stata calcolata dividendo il numero di crisi parziali per il numero di giorni per i quali il diario è stato compilato e moltiplicando il valore risultante per 28. I valori basali per la frequenza delle crisi sono stati calcolati sulla base dei dati del diario delle crisi raccolti durante il periodo basale dei precedenti studi in doppio cieco: N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] e N01254 [NCT00504881]. |
Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
|
|
Variazione percentuale della frequenza delle crisi epilettiche parziali (POS) (tipo I) per 28 giorni dal basale dello studio precedente al periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
|
La variazione percentuale rispetto alle linee di base dello studio precedente, nella frequenza di crisi parziali a insorgenza (POS) (tipo I) per 28 giorni è definita come: (il valore alle linee di base dello studio precedente) meno (il valore in ogni punto temporale durante il periodo di valutazione) diviso per il valore alle linee di base dello studio precedente. I valori basali per la frequenza delle crisi sono stati calcolati sulla base dei dati del diario delle crisi raccolti durante il periodo basale dei precedenti studi in doppio cieco: N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] e N01254 [NCT00504881]. |
Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
|
|
Tasso di risponditore nel POS (Tipo I) Frequenza nel periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
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Un responder è definito come un partecipante con una riduzione ≥ 50% della frequenza delle crisi rispetto al periodo di riferimento dello studio precedente. I valori basali per la frequenza delle crisi sono stati calcolati sulla base dei dati del diario delle crisi raccolti durante il periodo basale dei precedenti studi in doppio cieco: N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] e N01254 [NCT00504881]. |
Dalla visita di ingresso fino all'ultima visita (fino a 162 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01125
- 2004-002140-10 (Numero EudraCT)
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