Opfølgningsforsøg for at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt af Brivaracetam hos forsøgspersoner, der lider af epilepsi
16. august 2021 opdateret af: UCB Pharma
Et åbent, multicenter, opfølgningsforsøg til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Brivaracetam, der anvendes som supplerende behandling i en fleksibel dosis op til et maksimum på 200 mg/dag hos forsøgspersoner i alderen 16 år eller ældre, der lider af epilepsi
Dette forsøg, som evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brivaracetam, vil give forsøgspersoner, der lider af epilepsi, og som kan have haft gavn af brivaracetam, mulighed for at fortsætte behandlingen.
Undersøgelsen vil også evaluere opretholdelsen af virkningen over tid af brivaracetam for forsøgspersoner med partielle anfald (POS)/primære generaliserede anfald (PGS).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
853
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien
- 506
-
Gent, Belgien
- 513
-
La Louvière, Belgien
- 974
-
Leuven, Belgien
- 505
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien
- 501
-
-
Chaleroi
-
Montignies sur Sambre, Chaleroi, Belgien
- 515
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- 952
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- 951
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 950
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- 591
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 578
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 579
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 584
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 586
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 588
-
Samara, Den Russiske Føderation
- 943
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 589
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- 587
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- 900
-
Kuopio, Finland
- 581
-
Oulu, Finland
- 526
-
Oulu, Finland
- 582
-
Seinajoki, Finland
- 527
-
Tampere, Finland
- 583
-
Tampere, Finland
- 811
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- 935
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- 933
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- 931
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Frankrig
- 632
-
Bethune, Frankrig
- 628
-
Dijon, Frankrig
- 630
-
Lille, Frankrig
- 624
-
Marseille, Frankrig
- 625
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig
- 623
-
Nancy, Frankrig
- 635
-
Paris, Frankrig
- 626
-
Paris, Frankrig
- 920
-
Rennes, Frankrig
- 622
-
Roanne, Frankrig
- 528
-
St Pierre Cedex, Frankrig
- 823
-
Strasbourg, Frankrig
- 627
-
Toulouse Cedex 04, Frankrig
- 634
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Frankrig
- 633
-
-
-
-
-
Breda, Holland
- 566
-
Den Haag, Holland
- 567
-
Heemstede, Holland
- 821
-
Heeze, Holland
- 822
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 649
-
Shatin, Hong Kong
- 650
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- 970
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- 830
-
Foggia, Italien
- 553
-
Messina, Italien
- 831
-
Milano, Italien
- 563
-
Milano, Italien
- 832
-
Napoli, Italien
- 833
-
Pavia, Italien
- 554
-
Perugia, Italien
- 550
-
Roma, Italien
- 552
-
Roma, Italien
- 555
-
Roma, Italien
- 559
-
Siena, Italien
- 973
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- 655
-
Seoul, Korea, Republikken
- 652
-
Seoul, Korea, Republikken
- 653
-
Seoul, Korea, Republikken
- 654
-
Seoul, Korea, Republikken
- 656
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge
- 571
-
Oslo, Norge
- 568
-
Sandvika, Norge
- 569
-
Trondheim, Norge
- 570
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 575
-
Gdansk, Polen
- 741
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- 978
-
Katowice, Polen
- 748
-
Katowice, Polen
- 976
-
Kielce, Polen
- 574
-
Krakow, Polen
- 975
-
Lodz, Polen
- 744
-
Lodz, Polen
- 747
-
Lublin, Polen
- 742
-
Poznan, Polen
- 977
-
Szczecin, Polen
- 746
-
Warsaw, Polen
- 573
-
Warszawa, Polen
- 576
-
Warszawa, Polen
- 577
-
Warszawa, Polen
- 743
-
Warszawa, Polen
- 745
-
-
-
-
-
Biel, Schweiz
- 605
-
St. Gallen, Schweiz
- 607
-
Tschugg, Schweiz
- 606
-
Zurich, Schweiz
- 608
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- 961
-
Belgrade, Serbien
- 962
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- 657
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- 593
-
Madrid, Spanien
- 594
-
Madrid, Spanien
- 783
-
Madrid, Spanien
- 786
-
San Sebastian, Spanien
- 596
-
Vigo, Spanien
- 595
-
Zaragoza, Spanien
- 597
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien
- 599
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- 850
-
Stockholm, Sverige
- 601
-
Umea, Sverige
- 604
-
-
-
-
-
George, Sydafrika
- 648
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- 671
-
Taichung, Taiwan
- 672
-
Tainan, Taiwan
- 669
-
Taoyuan, Taiwan
- 660
-
-
-
-
-
Beroun, Tjekkiet
- 545
-
Brno, Tjekkiet
- 543
-
Brno, Tjekkiet
- 544
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet
- 546
-
Ostrava Trebovice, Tjekkiet
- 519
-
Praha 1, Tjekkiet
- 541
-
Praha 2, Tjekkiet
- 517
-
Praha 5, Tjekkiet
- 542
-
Zlin, Tjekkiet
- 518
-
-
-
-
-
Manouba, Tunesien
- 861
-
Tunis, Tunesien
- 860
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- 532
-
Berlin, Tyskland
- 705
-
Berlin, Tyskland
- 708
-
Bernau, Tyskland
- 536
-
Bielefeld, Tyskland
- 707
-
Bonn, Tyskland
- 701
-
Erlangen, Tyskland
- 709
-
Frankfurt, Tyskland
- 703
-
Freiburg, Tyskland
- 711
-
Göttingen, Tyskland
- 537
-
Jena, Tyskland
- 535
-
Kehl, Tyskland
- 710
-
Liegau-Augustusbad, Tyskland
- 531
-
Mainz, Tyskland
- 533
-
Munchen, Tyskland
- 560
-
Munchen, Tyskland
- 706
-
Ulm, Tyskland
- 704
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine
- 638
-
Kharkov, Ukraine
- 637
-
Kyiv, Ukraine
- 641
-
Kyiv, Ukraine
- 642
-
Lviv, Ukraine
- 639
-
Odessa, Ukraine
- 643
-
Uzhgorod, Ukraine
- 640
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 547
-
Debrecen, Ungarn
- 538
-
Pecs, Ungarn
- 539
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- 509
-
Innsbruck, Østrig
- 507
-
Linz, Østrig
- 510
-
Wien, Østrig
- 508
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige/kvindelige forsøgspersoner fra 16 år (hvor det er lovligt tilladt og etisk accepteret) eller 18 år og opefter lider af epilepsi og har gennemført en tidligere undersøgelse med brivaracetam som supplerende behandling, som gav adgang til denne undersøgelse
- Forsøgspersoner med POS/PGS: indlagte eller ambulante patienter med epilepsi, som har deltaget i tidligere brivaracetam undersøgelser/programmer, som giver adgang til denne undersøgelse
- Forsøgspersoner med ULD: indlagte eller ambulante patienter med epilepsi, som blev behandlet med brivaracetam i tidligere undersøgelser/programmer, som giver adgang til denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, for hvem investigator mener, at der kan forventes en rimelig fordel ved langvarig administration af brivaracetam
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske, neurologiske og psykiatriske lidelser eller laboratorieværdier, som kan have indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed
- Dårlig overholdelse af besøgsplanen eller medicinindtagelse i tidligere brivaracetam-undersøgelse
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr under undersøgelsen
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brivaracetam
Fleksibel dosering, kan titrere op og ned efter behov.
|
10 mg og 25 mg tabletter.
Fleksibel dosering op til 200 mg/dag, to gange dagligt.
For hvert forsøgsperson vil undersøgelsen vare fra undersøgelsens start, indtil en af de regulatoriske godkendelser af brivaracetam er blevet givet af en sundhedsmyndighed som en indikation af supplerende behandling af partielle anfald; eller indtil sponsoren beslutter at lukke undersøgelsen; indtil et administreret adgangsprogram, navngivet patientprogram, compassionate use-program eller lignende type adgangsprogram er etableret som tilladt i henhold til landespecifikke krav ud over juridiske og regulatoriske retningslinjer, eller indtil den undersøgelsesmæssige produktudvikling stoppes af sponsoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen for første dosis af forsøgslægemiddel (IMP), eller hændelser, hvor sværhedsgraden forværredes på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin.
Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med den pågældende behandling eller brug.
|
Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der trak sig på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller forsøgsdeltager, der får et lægemiddel eller biologisk (lægemiddel) eller som bruger et medicinsk udstyr.
Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med den pågældende behandling eller brug.
|
Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:
|
Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partial Onset Anfald (POS) (Type I) Frekvens pr. 28 dage i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
Den 28 dages justerede anfaldshyppighed blev beregnet ved at dividere antallet af partielle anfald med antallet af dage, hvor dagbogen blev afsluttet, og gange den resulterende værdi med 28. Baselineværdier for anfaldshyppighed blev beregnet baseret på anfaldsdagbogsdata indsamlet i basisperioden for de tidligere dobbeltblindede undersøgelser: N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] og N01254 [NCT00504881]. |
Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
|
Procentvis ændring i delvist begyndende anfald (POS) (type I) frekvens pr. 28 dage fra udgangspunktet for den foregående undersøgelse til evalueringsperioden
Tidsramme: Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
Den procentvise ændring fra de tidligere undersøgelsesbaselinjer i hyppigheden af partielle anfald (POS) (type I) pr. 28 dage er defineret som: (værdien ved de tidligere undersøgelsesbasislinjer) minus (værdien på hvert tidspunkt i evalueringsperioden) divideret med værdien ved de tidligere undersøgelsesbasislinjer. Baselineværdier for anfaldshyppighed blev beregnet baseret på anfaldsdagbogsdata indsamlet i basisperioden for de tidligere dobbeltblindede undersøgelser: N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] og N01254 [NCT00504881]. |
Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
|
Svarfrekvens i POS (Type I)-frekvens i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
En responder defineres som en deltager med en ≥ 50 % reduktion i anfaldshyppighed i forhold til baseline-perioden for den tidligere undersøgelse. Baselineværdier for anfaldshyppighed blev beregnet baseret på anfaldsdagbogsdata indsamlet i basisperioden for de tidligere dobbeltblindede undersøgelser: N01114 [NCT00175929], N01252 [NCT00490035] og N01254 [NCT00504881]. |
Fra indgangsbesøg til sidste besøg (op til 162 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01125
- 2004-002140-10 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .