- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00177203
Agewise Project 3: Stručná behaviorální léčba insomnie v primární péči (AW3)
Tento projekt otestuje účinnost krátké behaviorální intervence ve 2 sezeních pro nespavost ve srovnání se stavem pouze s informacemi. Předpokládáme, že ve srovnání s těmi, kteří obdrželi pouze informační intervenci, budou mít ti, kteří byli přiděleni do BBTI, vynikající krátkodobé výsledky a udrží si dosažené zisky po 12 měsících.
Srovnáme také starší nespavce s věkově odpovídajícími dobrými spáči prostřednictvím měření duševního a fyzického zdraví, spánku a celkového fungování. Předpokládáme, že kohorta s nespavostí bude mít více poruch fyzického a duševního zdraví větší závažnosti než kontrolní skupiny odpovídajícího věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 nebo starší
- Současná diagnostika insomnie pomocí kritérií DSM-IV (skupina Insomnia)
- Žádná současná diagnóza nespavosti (kontrolní skupina)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické: neléčené depresivní, úzkostné, psychotické poruchy a poruchy související s užíváním návykových látek a/nebo léčené či neléčené delirium demence. Při vstupu do studie vyloučíme každého jedince se středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou, který bude pravděpodobně dementní. V případě, že jednotlivec dosáhne méně než < 25 na Mini-Mental State Exam, vyloučíme ho ze studie. S tímto subjektem také probereme naše obavy a navrhneme mu, aby kontaktoval Kliniku poruch paměti, kterou provozuje Centrum pro výzkum Alzheimerovy choroby. Poskytneme předmětnou literaturu o této klinice a také jejich telefonní číslo. Nebudeme vylučovat osoby s mírnějším kognitivním úbytkem, protože chronické onemocnění a s ním spojené poruchy spánku jsou samy spojeny s určitým zhoršením kognitivní výkonnosti.
- Lékařské: pokračující chemoterapie nebo radiační léčba rakoviny, hospitalizace během posledních dvou týdnů nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
- Spánek: neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe, narkolepsie nebo syndrom neklidných nohou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátkodobé výsledky budou hodnoceny administrací AgeWise baterie hodnocení (Agebat) a polysomnografických hodnocení před a po intervenci.
Časové okno: Krátkodobý výsledek se hodnotí 4 týdny po zahájení intervence.
|
Krátkodobý výsledek se hodnotí 4 týdny po zahájení intervence.
|
|
Trvanlivost BBTI bude hodnocena opětovným podáním klinických částí Agebat po šesti měsících a klinickým i polysomnografickým hodnocením po dvanácti měsících.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence
|
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv fyzického a duševního zdraví na spánek zhodnotíme při vstupním hodnocení. Také určíme, jak fyzické a duševní zdraví ovlivňuje reakci na konkrétní spánkové intervence ve 4. týdnu a 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 4. týden, 6 měsíců, 12 měsíců
|
4. týden, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Buysse, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 021115
- 5P01AG020677 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .