Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agewise Project 3: Stručná behaviorální léčba insomnie v primární péči (AW3)

27. května 2015 aktualizováno: University of Pittsburgh

Tento projekt otestuje účinnost krátké behaviorální intervence ve 2 sezeních pro nespavost ve srovnání se stavem pouze s informacemi. Předpokládáme, že ve srovnání s těmi, kteří obdrželi pouze informační intervenci, budou mít ti, kteří byli přiděleni do BBTI, vynikající krátkodobé výsledky a udrží si dosažené zisky po 12 měsících.

Srovnáme také starší nespavce s věkově odpovídajícími dobrými spáči prostřednictvím měření duševního a fyzického zdraví, spánku a celkového fungování. Předpokládáme, že kohorta s nespavostí bude mít více poruch fyzického a duševního zdraví větší závažnosti než kontrolní skupiny odpovídajícího věku.

Přehled studie

Detailní popis

Jako převládající problém mezi staršími lidmi je nespavost často léčena lékaři primární péče a agonisté benzodiazepinových receptorů (BzRA) jsou nejčastěji předepisovanou formou léčby. Behaviorální intervence nabízejí účinnou možnost terapie BzRA, protože je preferuje mnoho starších pacientů a mají nižší profil vedlejších účinků. V současné době jsou behaviorální intervence k dispozici na klinikách speciální péče, které poskytují vyškolení terapeuti, což vyžaduje až šest intervenčních sezení. Tento projekt bude testovat účinnost krátkého modelu chování ve dvou sezeních, který by mohl být přizpůsoben prostředí primární péče. Kromě toho porovnáme starší nespavce s věkově vyrovnanými dobrými spáči prostřednictvím měřičů duševního a fyzického zdraví, spánku a celkového fungování. Očekáváme, že studii dokončí 100 zapsaných jedinců ve věku 60 a více let s nespavostí a kontrolní kohorta 50 zapsaných jedinců odpovídajících věku a pohlaví. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních podmínek: (1.) obdrží dvě sezení Brief Behavioral Treatment Intervention (BBTI) nebo (2.) pouze informační modalitu, ve které budou vyzváni, aby si ve spánku četli letáky, nespavost a praktiky zdravého spánku publikované AASM. Klinické hodnocení bude zahrnovat měření Agebat (společné pro všech pět projektů v tomto Programovém projektu) a interní nebo laboratorní polysomnografická měření. K měření adherence k léčbě budou použity spánkové mlékárny a aktigrafie zápěstí. Pacienti budou hodnoceni před a po dokončení přidělených intervenčních buněk. Ti, kteří obdrží BBTI, budou přehodnoceni 12 měsíců po šestiměsíčním „booster“ zasedání. Data získaná z kontrolní kohorty budou zahrnovat měření Agebat. Předpokládáme, že ve srovnání s těmi, kteří obdrželi pouze informační intervenci, budou mít ti, kteří byli přiděleni do BBTI, vynikající krátkodobé výsledky a udrží si dosažené zisky po 12 měsících. Také předpovídáme, že kohorta s nespavostí bude mít více poruch fyzického a duševního zdraví větší závažnosti než kontrolní skupiny odpovídajícího věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 nebo starší
  • Současná diagnostika insomnie pomocí kritérií DSM-IV (skupina Insomnia)
  • Žádná současná diagnóza nespavosti (kontrolní skupina)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické: neléčené depresivní, úzkostné, psychotické poruchy a poruchy související s užíváním návykových látek a/nebo léčené či neléčené delirium demence. Při vstupu do studie vyloučíme každého jedince se středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou, který bude pravděpodobně dementní. V případě, že jednotlivec dosáhne méně než < 25 na Mini-Mental State Exam, vyloučíme ho ze studie. S tímto subjektem také probereme naše obavy a navrhneme mu, aby kontaktoval Kliniku poruch paměti, kterou provozuje Centrum pro výzkum Alzheimerovy choroby. Poskytneme předmětnou literaturu o této klinice a také jejich telefonní číslo. Nebudeme vylučovat osoby s mírnějším kognitivním úbytkem, protože chronické onemocnění a s ním spojené poruchy spánku jsou samy spojeny s určitým zhoršením kognitivní výkonnosti.
  • Lékařské: pokračující chemoterapie nebo radiační léčba rakoviny, hospitalizace během posledních dvou týdnů nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
  • Spánek: neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe, narkolepsie nebo syndrom neklidných nohou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátkodobé výsledky budou hodnoceny administrací AgeWise baterie hodnocení (Agebat) a polysomnografických hodnocení před a po intervenci.
Časové okno: Krátkodobý výsledek se hodnotí 4 týdny po zahájení intervence.
Krátkodobý výsledek se hodnotí 4 týdny po zahájení intervence.
Trvanlivost BBTI bude hodnocena opětovným podáním klinických částí Agebat po šesti měsících a klinickým i polysomnografickým hodnocením po dvanácti měsících.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv fyzického a duševního zdraví na spánek zhodnotíme při vstupním hodnocení. Také určíme, jak fyzické a duševní zdraví ovlivňuje reakci na konkrétní spánkové intervence ve 4. týdnu a 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 4. týden, 6 měsíců, 12 měsíců
4. týden, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Buysse, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit