- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00177203
Agewise Project 3: Brief Behavioural Treatment of Insomnia in Primary Care (AW3)
Dette projekt vil teste effektiviteten af en kort, 2 sessions adfærdsintervention for søvnløshed sammenlignet med en tilstand, der kun er information. Vi antager, at sammenlignet med dem, der modtager interventionen udelukkende til information, vil de, der er tildelt BBTI, have overlegne kortsigtede resultater og beholde de opnåede gevinster efter 12 måneder.
Vi vil også sammenligne ældre insomniacs med aldersmatchede gode sovende gennem målere af mental og fysisk sundhed, søvn og generel funktion. Vi antager, at søvnløshedskohorten vil have flere fysiske og psykiske lidelser af en større sværhedsgrad end de aldersmatchede kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 eller ældre
- Nuværende diagnose af søvnløshed ved hjælp af DSM-IV-kriterier (søvnløshedsgruppe)
- Ingen aktuel diagnose af søvnløshed (kontrolgruppe)
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk: ubehandlet depressiv lidelse, angst, psykotiske og stofmisbrugsforstyrrelser og/eller behandlet eller ubehandlet delirium af demens. Vi vil ved optagelsen til undersøgelsen udelukke enhver person med moderat til svær kognitiv svækkelse, som sandsynligvis vil være dement. I tilfælde af at en person scorer mindre end < 25 på Mini-Mental State Examen, vil vi ekskludere denne person fra undersøgelsen. Vi vil også diskutere vores bekymringer med emnet og vil foreslå, at han eller hun kontakter Memory Disorders Clinic, der drives af Alzheimers Disease Research Center. Vi vil give faglitteraturen om denne klinik samt deres telefonnummer. Vi vil ikke udelukke personer med mildere kognitive forringelser, fordi kronisk medicinsk sygdom og dens associerede søvnforstyrrelser i sig selv er forbundet med en vis svækkelse af kognitiv ydeevne.
- Medicinsk: igangværende kemoterapi eller strålekræftbehandling, indlæggelse inden for de seneste to uger eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
- Søvn: ubehandlet obstruktiv søvnapnø-syndrom, narkolepsi eller restless legs-syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortsigtede resultater vil blive vurderet ved administration af AgeWise-batteriet af vurderinger (Agebat) og polysomnografiske evalueringer før og efter intervention.
Tidsramme: Kortsigtet resultat vurderes 4 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
Kortsigtet resultat vurderes 4 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
|
Holdbarheden af BBTI vil blive evalueret ved genindgivelse af de kliniske dele af Agebat efter seks måneder, og både de kliniske og polysomnografiske evalueringer efter tolv måneder.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil evaluere effekten af fysisk og mental sundhed på søvn under den indledende evaluering. Vi vil også bestemme, hvordan fysisk og mental sundhed påvirker respons på de specifikke søvninterventioner i uge 4, og 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Uge 4, 6 måneder, 12 måneder
|
Uge 4, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Buysse, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 021115
- 5P01AG020677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .