Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agewise Project 3: Brief Behavioural Treatment of Insomnia in Primary Care (AW3)

27. maj 2015 opdateret af: University of Pittsburgh

Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​en kort, 2 sessions adfærdsintervention for søvnløshed sammenlignet med en tilstand, der kun er information. Vi antager, at sammenlignet med dem, der modtager interventionen udelukkende til information, vil de, der er tildelt BBTI, have overlegne kortsigtede resultater og beholde de opnåede gevinster efter 12 måneder.

Vi vil også sammenligne ældre insomniacs med aldersmatchede gode sovende gennem målere af mental og fysisk sundhed, søvn og generel funktion. Vi antager, at søvnløshedskohorten vil have flere fysiske og psykiske lidelser af en større sværhedsgrad end de aldersmatchede kontroller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som et udbredt problem blandt ældre behandles søvnløshed ofte af primære læger, og benzodiazepinreceptoragonister (BzRA) er den mest udbredte behandlingsform. Adfærdsinterventioner tilbyder en effektiv mulighed for BzRA-terapi, da de foretrækkes af mange ældre patienter og har en lavere bivirkningsprofil. I øjeblikket er adfærdsmæssige interventioner tilgængelige på specialklinikker, leveret af uddannede terapeuter, der kræver op til seks interventionssessioner. Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​en kort, to sessions adfærdsmodel, som kunne tilpasses til den primære pleje. Derudover vil vi sammenligne ældre insomniacs med aldersmatchede gode sovende gennem målere af mental og fysisk sundhed, søvn og generel funktion. Vi forventer, at 100 tilmeldte personer på 60 år eller ældre med søvnløshed og en kontrolkohorte på 50 tilmeldte personer matchet efter alder og køn vil fuldføre undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsbetingelser: (1.) modtage en kort adfærdsmæssig behandlingsintervention til to sessioner (BBTI), eller (2.) en kun informationsmodalitet, hvor de vil blive opfordret til at læse uddelingskopier om søvn, søvnløshed og sund søvnpraksis udgivet af AASM. Klinisk evaluering vil omfatte Agebat-foranstaltningerne (fælles for alle fem projekter i dette programprojekt) og polysomnografiske foranstaltninger i hjemmet eller laboratoriet. Søvnmejerier og håndledsaktigrafi vil blive brugt til at måle behandlingsadhærens. Patienterne vil blive evalueret før og efter udfyldelse af de tildelte interventionsceller. De, der modtager BBTI, vil blive revurderet 12 måneder efter en seks måneders "booster"-session. Data opnået fra kontrolkohorten vil omfatte Agebat-foranstaltningerne. Vi antager, at sammenlignet med dem, der modtager interventionen udelukkende til information, vil de, der er tildelt BBTI, have overlegne kortsigtede resultater og beholde de opnåede gevinster efter 12 måneder. Vi forudsiger også, at søvnløshedskohorten vil have flere fysiske og psykiske lidelser af en større sværhedsgrad end de aldersmatchede kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 eller ældre
  • Nuværende diagnose af søvnløshed ved hjælp af DSM-IV-kriterier (søvnløshedsgruppe)
  • Ingen aktuel diagnose af søvnløshed (kontrolgruppe)
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk: ubehandlet depressiv lidelse, angst, psykotiske og stofmisbrugsforstyrrelser og/eller behandlet eller ubehandlet delirium af demens. Vi vil ved optagelsen til undersøgelsen udelukke enhver person med moderat til svær kognitiv svækkelse, som sandsynligvis vil være dement. I tilfælde af at en person scorer mindre end < 25 på Mini-Mental State Examen, vil vi ekskludere denne person fra undersøgelsen. Vi vil også diskutere vores bekymringer med emnet og vil foreslå, at han eller hun kontakter Memory Disorders Clinic, der drives af Alzheimers Disease Research Center. Vi vil give faglitteraturen om denne klinik samt deres telefonnummer. Vi vil ikke udelukke personer med mildere kognitive forringelser, fordi kronisk medicinsk sygdom og dens associerede søvnforstyrrelser i sig selv er forbundet med en vis svækkelse af kognitiv ydeevne.
  • Medicinsk: igangværende kemoterapi eller strålekræftbehandling, indlæggelse inden for de seneste to uger eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Søvn: ubehandlet obstruktiv søvnapnø-syndrom, narkolepsi eller restless legs-syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortsigtede resultater vil blive vurderet ved administration af AgeWise-batteriet af vurderinger (Agebat) og polysomnografiske evalueringer før og efter intervention.
Tidsramme: Kortsigtet resultat vurderes 4 uger efter påbegyndelse af intervention.
Kortsigtet resultat vurderes 4 uger efter påbegyndelse af intervention.
Holdbarheden af ​​BBTI vil blive evalueret ved genindgivelse af de kliniske dele af Agebat efter seks måneder, og både de kliniske og polysomnografiske evalueringer efter tolv måneder.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil evaluere effekten af ​​fysisk og mental sundhed på søvn under den indledende evaluering. Vi vil også bestemme, hvordan fysisk og mental sundhed påvirker respons på de specifikke søvninterventioner i uge 4, og 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Uge 4, 6 måneder, 12 måneder
Uge 4, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Buysse, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner