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Agewise 项目 3:初级保健中失眠症的简要行为治疗 (AW3)

2015年5月27日 更新者:University of Pittsburgh

与仅提供信息的情况相比,该项目将测试一次简短的 2 次失眠行为干预的效果。 我们假设,与接受纯信息干预的那些人相比,分配到 BBTI 的那些人将有更好的短期结果并在 12 个月时保留所取得的成果。

我们还将通过身心健康、睡眠和一般功能的测量,将老年失眠症患者与年龄相匹配的睡眠良好者进行比较。 我们假设与年龄匹配的对照组相比,失眠人群将有更多严重程度更高的身心健康障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

作为老年人普遍存在的问题,失眠通常由初级保健医生进行治疗,而苯二氮卓受体激动剂 (BzRA) 是最广泛使用的治疗方法。 行为干预为 BzRA 疗法提供了一种有效的选择,因为它们受到许多老年患者的青睐并且副作用较低。 目前,专业护理诊所提供行为干预,由训练有素的治疗师提供,最多需要六次干预。 该项目将测试一个简短的、两节课的行为模型的有效性,该模型可以适应初级保健环境。 此外,我们将通过心理和身体健康、睡眠和一般功能的测量来比较老年失眠症患者与年龄匹配的良好睡眠者。 我们预计 100 名年龄在 60 岁或以上的失眠症患者和 50 名年龄和性别相匹配的对照组将完成这项研究。 受试者将被随机分配到两种干预条件之一:(1.) 接受两次简短的行为治疗干预 (BBTI),或 (2.) 一种仅提供信息的方式,鼓励他们阅读有关睡眠的讲义, AASM 发布的失眠和健康睡眠实践。 临床评估将包括 Agebat 测量(本计划项目中所有五个项目通用)和家庭或实验室多导睡眠图测量。 睡眠日记和手腕活动记录仪将用于衡量治疗依从性。 患者将在完成分配的干预单元之前和之后进行评估。 那些接受 BBTI 的人将在六个月的“加强”课程后的 12 个月时重新评估。 从对照组获得的数据将包括 Agebat 措施。 我们假设,与接受纯信息干预的那些人相比,分配到 BBTI 的那些人将有更好的短期结果并在 12 个月时保留所取得的成果。 我们还预测,与年龄匹配的对照组相比,失眠人群将有更多严重程度更高的身心健康障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60 岁或以上
  • 目前使用 DSM-IV 标准诊断失眠症(失眠症组)
  • 目前没有失眠症的诊断(对照组)
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 精神病学:未经治疗的抑郁症、焦虑症、精神病性和物质使用障碍和/或治疗或未经治疗的痴呆症谵妄。 我们将在研究中排除任何可能患有痴呆症的中度至重度认知障碍的个体。 如果个人在简易精神状态测试中的得分低于 < 25,我们将将该人排除在研究之外。 我们还将与受试者讨论我们的担忧,并建议他或她联系阿尔茨海默病研究中心运营的记忆障碍诊所。 我们将提供有关该诊所的主题文献及其电话号码。 我们不会排除认知能力较轻的人,因为慢性疾病及其相关的睡眠中断本身与认知能力的某些损害有关。
  • 医疗:正在进行化疗或放疗的癌症治疗、过去两周内的住院治疗或预期寿命不足 6 个月的绝症;
  • 睡眠:未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、发作性睡病或不宁腿综合症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
短期结果将通过干预前后的 AgeWise 评估组合 (Agebat) 和多导睡眠图评估进行评估。
大体时间:干预开始后 4 周评估短期结果。
干预开始后 4 周评估短期结果。
BBTI 的耐久性将通过在六个月时重新施用 Agebat 的临床部分以及在十二个月时进行临床和多导睡眠图评估来评估。
大体时间:干预开始后 6 个月和 12 个月
干预开始后 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
我们将在初步评估期间评估身心健康对睡眠的影响。我们还将在第 4 周、第 6 个月和第 12 个月确定身心健康如何影响对特定睡眠干预的反应。
大体时间:第 4 周、6 个月、12 个月
第 4 周、6 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel J Buysse, M.D.、University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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