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Agewise-Projekt 3: Kurze Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit in der Primärversorgung (AW3)

27. Mai 2015 aktualisiert von: University of Pittsburgh

In diesem Projekt wird die Wirksamkeit einer kurzen Verhaltensintervention in zwei Sitzungen bei Schlaflosigkeit im Vergleich zu einer reinen Informationsbedingung getestet. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die BBTI zugewiesen werden, im Vergleich zu denen, die die reine Informationsintervention erhalten, kurzfristig bessere Ergebnisse erzielen und die erzielten Gewinne auch nach 12 Monaten beibehalten.

Wir werden auch ältere Schlaflose mit gleichaltrigen guten Schläfern vergleichen, indem wir die geistige und körperliche Gesundheit, den Schlaf und die allgemeine Funktionsfähigkeit messen. Wir gehen davon aus, dass die Schlaflosigkeitskohorte mehr körperliche und geistige Gesundheitsstörungen von größerem Schweregrad aufweist als die altersentsprechenden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist ein weit verbreitetes Problem bei älteren Menschen und wird häufig von Hausärzten behandelt, wobei Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BzRA) die am häufigsten verschriebene Behandlungsform sind. Verhaltensinterventionen stellen eine wirksame Option zur BzRA-Therapie dar, da sie von vielen älteren Patienten bevorzugt werden und ein geringeres Nebenwirkungsprofil aufweisen. Derzeit sind Verhaltensinterventionen in Spezialkliniken verfügbar, die von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden und bis zu sechs Interventionssitzungen erfordern. In diesem Projekt wird die Wirksamkeit eines kurzen Verhaltensmodells mit zwei Sitzungen getestet, das an die Grundversorgung angepasst werden könnte. Darüber hinaus werden wir ältere Schlaflose mit gleichaltrigen guten Schläfern vergleichen, indem wir die geistige und körperliche Gesundheit, den Schlaf und die allgemeine Funktionsfähigkeit messen. Wir gehen davon aus, dass 100 eingeschriebene Personen im Alter von 60 Jahren oder älter mit Schlaflosigkeit und eine Kontrollkohorte von 50 eingeschriebenen Personen, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen, die Studie abschließen werden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsbedingungen zugeordnet: (1.) Sie erhalten eine zwei Sitzungen umfassende Brief Behavioral Treatment Intervention (BBTI) oder (2.) eine reine Informationsmodalität, in der sie dazu ermutigt werden, Handouts zum Thema Schlaf zu lesen. Schlaflosigkeit und gesunde Schlafpraktiken, veröffentlicht von der AASM. Die klinische Bewertung umfasst die Agebat-Messungen (allen fünf Projekten in diesem Programmprojekt gemeinsam) und polysomnographische Messungen zu Hause oder im Labor. Schlafmilchmessungen und Handgelenksaktigraphie werden verwendet, um die Einhaltung der Behandlung zu messen. Die Patienten werden vor und nach Abschluss der zugewiesenen Interventionszellen bewertet. Diejenigen, die BBTI erhalten, werden 12 Monate nach einer sechsmonatigen „Booster“-Sitzung erneut bewertet. Die aus der Kontrollkohorte erhaltenen Daten umfassen die Agebat-Maßnahmen. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die BBTI zugewiesen werden, im Vergleich zu denen, die die reine Informationsintervention erhalten, kurzfristig bessere Ergebnisse erzielen und die erzielten Gewinne auch nach 12 Monaten beibehalten. Wir gehen auch davon aus, dass die Schlaflosigkeitskohorte mehr körperliche und geistige Gesundheitsstörungen von größerem Schweregrad aufweisen wird als die gleichaltrigen Kontrollpersonen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 oder älter
  • Aktuelle Diagnose von Schlaflosigkeit anhand der DSM-IV-Kriterien (Gruppe Schlaflosigkeit)
  • Keine aktuelle Diagnose von Schlaflosigkeit (Kontrollgruppe)
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrie: unbehandelte depressive, Angst-, psychotische und Substanzmissbrauchsstörungen und/oder behandeltes oder unbehandeltes Demenzdelir. Wir schließen bei Aufnahme in die Studie Personen mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung aus, die wahrscheinlich dement sind. Für den Fall, dass eine Person beim Mini-Mental-Staatsexamen weniger als 25 Punkte erzielt, schließen wir diese Person von der Studie aus. Wir werden auch unsere Bedenken mit der Person besprechen und vorschlagen, dass sie sich an die Klinik für Gedächtnisstörungen des Alzheimer-Forschungszentrums wendet. Wir geben die Fachliteratur zu dieser Klinik sowie ihre Telefonnummer bekannt. Wir werden Personen mit leichteren kognitiven Beeinträchtigungen nicht ausschließen, da chronische Erkrankungen und die damit verbundenen Schlafstörungen selbst mit einer gewissen Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit verbunden sind.
  • Medizinisch: laufende Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs, Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten zwei Wochen oder unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Schlaf: unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie oder Restless-Legs-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das kurzfristige Ergebnis wird durch die Verwaltung der AgeWise-Bewertungsbatterie (Agebat) und polysomnographischer Bewertungen vor und nach der Intervention bewertet.
Zeitfenster: Das kurzfristige Ergebnis wird 4 Wochen nach Beginn der Intervention beurteilt.
Das kurzfristige Ergebnis wird 4 Wochen nach Beginn der Intervention beurteilt.
Die Haltbarkeit von BBTI wird durch erneute Verabreichung der klinischen Teile des Agebat nach sechs Monaten und sowohl der klinischen als auch der polysomnographischen Beurteilung nach zwölf Monaten bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei der Erstuntersuchung werden wir die Auswirkungen der körperlichen und geistigen Gesundheit auf den Schlaf bewerten. Wir werden auch bestimmen, wie sich die körperliche und geistige Gesundheit auf die Reaktion auf die spezifischen Schlafinterventionen in Woche 4 sowie in Woche 6 und 12 auswirkt.
Zeitfenster: Woche 4, 6 Monate, 12 Monate
Woche 4, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Buysse, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurze Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit oder Information

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