- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00177203
Agewise-Projekt 3: Kurze Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit in der Primärversorgung (AW3)
In diesem Projekt wird die Wirksamkeit einer kurzen Verhaltensintervention in zwei Sitzungen bei Schlaflosigkeit im Vergleich zu einer reinen Informationsbedingung getestet. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die BBTI zugewiesen werden, im Vergleich zu denen, die die reine Informationsintervention erhalten, kurzfristig bessere Ergebnisse erzielen und die erzielten Gewinne auch nach 12 Monaten beibehalten.
Wir werden auch ältere Schlaflose mit gleichaltrigen guten Schläfern vergleichen, indem wir die geistige und körperliche Gesundheit, den Schlaf und die allgemeine Funktionsfähigkeit messen. Wir gehen davon aus, dass die Schlaflosigkeitskohorte mehr körperliche und geistige Gesundheitsstörungen von größerem Schweregrad aufweist als die altersentsprechenden Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 oder älter
- Aktuelle Diagnose von Schlaflosigkeit anhand der DSM-IV-Kriterien (Gruppe Schlaflosigkeit)
- Keine aktuelle Diagnose von Schlaflosigkeit (Kontrollgruppe)
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrie: unbehandelte depressive, Angst-, psychotische und Substanzmissbrauchsstörungen und/oder behandeltes oder unbehandeltes Demenzdelir. Wir schließen bei Aufnahme in die Studie Personen mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung aus, die wahrscheinlich dement sind. Für den Fall, dass eine Person beim Mini-Mental-Staatsexamen weniger als 25 Punkte erzielt, schließen wir diese Person von der Studie aus. Wir werden auch unsere Bedenken mit der Person besprechen und vorschlagen, dass sie sich an die Klinik für Gedächtnisstörungen des Alzheimer-Forschungszentrums wendet. Wir geben die Fachliteratur zu dieser Klinik sowie ihre Telefonnummer bekannt. Wir werden Personen mit leichteren kognitiven Beeinträchtigungen nicht ausschließen, da chronische Erkrankungen und die damit verbundenen Schlafstörungen selbst mit einer gewissen Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit verbunden sind.
- Medizinisch: laufende Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs, Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten zwei Wochen oder unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
- Schlaf: unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie oder Restless-Legs-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das kurzfristige Ergebnis wird durch die Verwaltung der AgeWise-Bewertungsbatterie (Agebat) und polysomnographischer Bewertungen vor und nach der Intervention bewertet.
Zeitfenster: Das kurzfristige Ergebnis wird 4 Wochen nach Beginn der Intervention beurteilt.
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Das kurzfristige Ergebnis wird 4 Wochen nach Beginn der Intervention beurteilt.
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Die Haltbarkeit von BBTI wird durch erneute Verabreichung der klinischen Teile des Agebat nach sechs Monaten und sowohl der klinischen als auch der polysomnographischen Beurteilung nach zwölf Monaten bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bei der Erstuntersuchung werden wir die Auswirkungen der körperlichen und geistigen Gesundheit auf den Schlaf bewerten. Wir werden auch bestimmen, wie sich die körperliche und geistige Gesundheit auf die Reaktion auf die spezifischen Schlafinterventionen in Woche 4 sowie in Woche 6 und 12 auswirkt.
Zeitfenster: Woche 4, 6 Monate, 12 Monate
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Woche 4, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Buysse, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 021115
- 5P01AG020677 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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