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Progetto Agewise 3: breve trattamento comportamentale dell'insonnia nelle cure primarie (AW3)

27 maggio 2015 aggiornato da: University of Pittsburgh

Questo progetto testerà l'efficacia di un breve intervento comportamentale di 2 sessioni per l'insonnia, rispetto a una condizione di sola informazione. Ipotizziamo che rispetto a coloro che ricevono l'intervento di sola informazione, quelli assegnati a BBTI avranno risultati a breve termine superiori e manterranno i guadagni realizzati, a 12 mesi.

Confronteremo anche gli insonni più anziani con i buoni dormienti della stessa età attraverso misuratori di salute mentale e fisica, sonno e funzionamento generale. Ipotizziamo che la coorte con insonnia avrà più disturbi di salute fisica e mentale di maggiore gravità rispetto ai controlli di pari età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come problema prevalente tra gli anziani, l'insonnia è spesso trattata dai medici di base e gli agonisti del recettore delle benzodiazepine (BzRA) sono la forma di trattamento più ampiamente prescritta. Gli interventi comportamentali offrono un'opzione efficace alla terapia con BzRA poiché sono preferiti da molti pazienti anziani e hanno un profilo di effetti collaterali inferiore. Attualmente sono disponibili interventi comportamentali nelle cliniche specialistiche, forniti da terapisti qualificati, che richiedono fino a sei sessioni di intervento. Questo progetto testerà l'efficacia di un breve modello comportamentale di due sessioni che potrebbe essere adattato al contesto delle cure primarie. Inoltre, confronteremo gli insonni più anziani con i buoni dormienti della stessa età attraverso misuratori di salute mentale e fisica, sonno e funzionamento generale. Prevediamo che 100 individui arruolati di età pari o superiore a 60 anni con insonnia e una coorte di controllo di 50 individui arruolati abbinati per età e sesso completeranno lo studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di intervento: (1.) ricevere un intervento di trattamento comportamentale breve (BBTI) di due sessioni o (2.) una modalità di sola informazione in cui saranno incoraggiati a leggere dispense sul sonno, insonnia e pratiche di sonno sano pubblicate dall'AASM. La valutazione clinica includerà le misure Agebat (comuni a tutti e cinque i progetti di questo Programma) e le misure polisonnografiche domiciliari o di laboratorio. I caseifici del sonno e l'actigrafia del polso saranno utilizzati per misurare l'aderenza al trattamento. I pazienti saranno valutati prima e dopo aver completato le celle di intervento assegnate. Coloro che ricevono BBTI saranno rivalutati a 12 mesi dopo una sessione di "richiamo" di sei mesi. I dati ottenuti dalla coorte di controllo includeranno le misure Agebat. Ipotizziamo che rispetto a coloro che ricevono l'intervento di sola informazione, quelli assegnati a BBTI avranno risultati a breve termine superiori e manterranno i guadagni realizzati, a 12 mesi. Prevediamo anche che la coorte di insonnia avrà più disturbi di salute fisica e mentale di maggiore gravità rispetto ai controlli di pari età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 o più
  • Diagnosi attuale di insonnia utilizzando i criteri del DSM-IV (gruppo Insonnia)
  • Nessuna diagnosi attuale di insonnia (gruppo di controllo)
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Psichiatrici: disturbi depressivi, d'ansia, psicotici e da uso di sostanze non trattati e/o delirio di demenza trattato o non trattato. Escluderemo all'ingresso nello studio qualsiasi individuo con compromissione cognitiva da moderata a grave che potrebbe essere demente. Nel caso in cui un individuo ottenga un punteggio inferiore a <25 al Mini-Mental State Exam, lo escluderemo dallo studio. Discuteremo anche delle nostre preoccupazioni riguardo al soggetto e gli suggeriremo di contattare la clinica per i disturbi della memoria gestita dal Centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer. Forniremo la letteratura sull'argomento su questa clinica e il loro numero di telefono. Non escluderemo le persone con decrementi cognitivi più lievi perché la malattia medica cronica e la sua interruzione del sonno associata sono esse stesse associate a qualche compromissione delle prestazioni cognitive.
  • Medico: chemioterapia in corso o trattamento del cancro con radiazioni, ricovero nelle ultime due settimane o malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Sonno: sindrome delle apnee ostruttive del sonno non trattata, narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito a breve termine sarà valutato mediante la somministrazione della batteria di valutazioni AgeWise (Agebat) e valutazioni polisonnografiche pre e post intervento.
Lasso di tempo: L'esito a breve termine viene valutato 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
L'esito a breve termine viene valutato 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
La durata del BBTI sarà valutata mediante la risomministrazione delle parti cliniche dell'Agebat a sei mesi e le valutazioni cliniche e polisonnografiche a dodici mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuteremo gli effetti della salute fisica e mentale sul sonno durante la valutazione iniziale. Stabiliremo anche in che modo la salute fisica e mentale influisce sulla risposta agli specifici interventi sul sonno alla settimana 4, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Settimana 4, 6 mesi, 12 mesi
Settimana 4, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Buysse, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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