- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00177203
Progetto Agewise 3: breve trattamento comportamentale dell'insonnia nelle cure primarie (AW3)
Questo progetto testerà l'efficacia di un breve intervento comportamentale di 2 sessioni per l'insonnia, rispetto a una condizione di sola informazione. Ipotizziamo che rispetto a coloro che ricevono l'intervento di sola informazione, quelli assegnati a BBTI avranno risultati a breve termine superiori e manterranno i guadagni realizzati, a 12 mesi.
Confronteremo anche gli insonni più anziani con i buoni dormienti della stessa età attraverso misuratori di salute mentale e fisica, sonno e funzionamento generale. Ipotizziamo che la coorte con insonnia avrà più disturbi di salute fisica e mentale di maggiore gravità rispetto ai controlli di pari età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 o più
- Diagnosi attuale di insonnia utilizzando i criteri del DSM-IV (gruppo Insonnia)
- Nessuna diagnosi attuale di insonnia (gruppo di controllo)
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Psichiatrici: disturbi depressivi, d'ansia, psicotici e da uso di sostanze non trattati e/o delirio di demenza trattato o non trattato. Escluderemo all'ingresso nello studio qualsiasi individuo con compromissione cognitiva da moderata a grave che potrebbe essere demente. Nel caso in cui un individuo ottenga un punteggio inferiore a <25 al Mini-Mental State Exam, lo escluderemo dallo studio. Discuteremo anche delle nostre preoccupazioni riguardo al soggetto e gli suggeriremo di contattare la clinica per i disturbi della memoria gestita dal Centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer. Forniremo la letteratura sull'argomento su questa clinica e il loro numero di telefono. Non escluderemo le persone con decrementi cognitivi più lievi perché la malattia medica cronica e la sua interruzione del sonno associata sono esse stesse associate a qualche compromissione delle prestazioni cognitive.
- Medico: chemioterapia in corso o trattamento del cancro con radiazioni, ricovero nelle ultime due settimane o malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Sonno: sindrome delle apnee ostruttive del sonno non trattata, narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito a breve termine sarà valutato mediante la somministrazione della batteria di valutazioni AgeWise (Agebat) e valutazioni polisonnografiche pre e post intervento.
Lasso di tempo: L'esito a breve termine viene valutato 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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L'esito a breve termine viene valutato 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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La durata del BBTI sarà valutata mediante la risomministrazione delle parti cliniche dell'Agebat a sei mesi e le valutazioni cliniche e polisonnografiche a dodici mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valuteremo gli effetti della salute fisica e mentale sul sonno durante la valutazione iniziale. Stabiliremo anche in che modo la salute fisica e mentale influisce sulla risposta agli specifici interventi sul sonno alla settimana 4, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Settimana 4, 6 mesi, 12 mesi
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Settimana 4, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Buysse, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute & Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021115
- 5P01AG020677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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