Registr poranění míchy – severoamerická síť klinických studií (NACTN)
22. září 2020 aktualizováno: Robert G. Grossman, MD
Registr poranění míchy – severoamerická síť klinických studií pro poranění míchy
NACTN Spinal Cord Injury Registry je síť klinických center, která shromažďují deidentifikovaná data od pacientů přijatých prostřednictvím urgentního příjmu centra NACTN v době poranění s počátečním (prvním) poraněním míchy (SCI).
Budou shromažďovány informace o přirozené historii SCI a průběhu léčby během prvních 12 měsíců od data zranění nebo tak dlouho, jak je lékařsky indikováno.
Shromážděná data zahrnují zobrazovací informace z CT nebo MRI skenů, neurologické a obecné lékařské výsledky a hodnocení rehabilitace.
Není poskytována žádná jiná intervence než standardní péče o poranění míchy, intenzivní sledování a častá následná péče.
Přehled studie
Detailní popis
Mezi zúčastněná centra patří:
University of Texas Health Science Center, Houston; University of Toronto, Toronto; University of Virginia, Charlottesville; University of Louisville, Louisville; University of Maryland, Baltimore; Walter Reed National Military Medical Center, Bethesda; Thomas Jefferson University, Philadelphia; University of Miami, Miami; Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston; Centrum zdravotních věd Louisianské státní univerzity, New Orleans; Vanderbilt University Medical Center, Nashville; Medical College Wisconsin, Milwaukee; Duke University, Durham
Klinické koordinační centrum NACTN se nachází na adrese:
Houstonská metodistická nemocnice, Houston
Centrum pro biostatistiku se nachází na adrese:
Houstonská metodistická nemocnice, Houston
Centrum správy dat se nachází na adrese:
University of Louisville, Louisville
Byly dokončeny přípravné práce na výběru datových prvků, protokolů sběru dat, návrhu formuláře záznamu případu a návrhu počítačového systému pro správu klinických dat a kontrolu kvality dat.
V první fázi sítě budou shromažďována data o přirozené historii SCI. Ačkoli v literatuře existuje značné množství údajů o přirozené historii SCI, zdá se, že současné změny v léčbě přírodní historii modifikují. Zejména velmi časná chirurgie, včetně dekomprese míchy a stabilizace obratlů pomocí instrumentace, se v některých případech SCI jeví jako zlepšující výsledky.
U SCI se nepodává žádná jiná léčba než standardní péče. Data se shromažďují v naději, že pomohou pacientům s SCI v budoucnu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth G Toups, MSN, RN, CCRP
- Telefonní číslo: 832-722-4055
- E-mail: etoups@houstonmethodist.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tanisha Bernhardt
- Telefonní číslo: 713-441-3814
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T-2S8
- Nábor
- University of Toronto/Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Yuliya Petrenko, MD
- Telefonní číslo: 416-603-5285
- E-mail: Yuliya.Petrenko@uhn.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael G Fehlings, MD, PhD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- George Jimsheleishvihi, MD
- Telefonní číslo: 305-243-4781
- E-mail: gxj150@miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James D Guest, MD, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Aktivní, ne nábor
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Louisiana State University Medical Sciences Center in New Orleans
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason D Wilson, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Kaitlyn Henry
- Telefonní číslo: 410-328-0756
- E-mail: khenry@som.umaryland.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bizhan Aarabi, MD
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Nábor
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Nadia Ouedraogo
- Telefonní číslo: 301-319-0269
- E-mail: nadiatou.ouedraogo.ctr@mail.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher J Neal, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Zatím nenabíráme
- Duke University
-
Kontakt:
- Karen L Grace, BSN
- Telefonní číslo: 919-613-3801
- E-mail: karen.grace@duke.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammad Abd-El-Barr, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Sara Thalheimer
- Telefonní číslo: 215-503-9110
- E-mail: Sara.Thalheimer@jefferson.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James S Harrop, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Zatím nenabíráme
- Hamid Shah, MD
-
Kontakt:
- Melba Isom
- Telefonní číslo: 615-875-5853
- E-mail: melba.isom@vanderbilt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hamid Shah, MD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Aktivní, ne nábor
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas, Houston
-
Kontakt:
- Lisa Schmitt, MS RN
- Telefonní číslo: 713-327-0116
- E-mail: Lisa.H.Schmitt@uth.tmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karl Schmitt, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Judy Beenhakker, MS
- Telefonní číslo: 434-982-1856
- E-mail: JBB3P@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chun-Po Yen, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Zatím nenabíráme
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Sarah Cornell, BS
- Telefonní číslo: 414-955-0989
- E-mail: scornell@mcw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shekar N Kurpad, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V době zranění přijat do nemocnice NACTN prostřednictvím pohotovostního oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient muž nebo žena ve věku > nebo rovný 18 let s prvním poraněním míchy způsobeným traumatem a má neurologický deficit s paralýzou (slabostí) nebo ztrátou citlivosti (dotek).
- Nezískal předchozí lékařskou nebo chirurgickou péči pro toto zranění ve střední nemocnici.
- Musí dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient nebo rodina odmítající souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bez léčby
Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší přijatí do nemocnice NACTN v době zranění s počátečním (poprvé) poraněním míchy způsobeným traumatem a trpí paralýzou (svalová slabost) nebo ztrátou citlivosti (dotek).
Pacientovi se před přijetím do nemocnice NACTN kvůli tomuto zranění nedostalo lékařské ani chirurgické péče.
Pacient nebo rodinný příslušník musí dát souhlas s účastí.
|
Zásah není dán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění páteře (ISNCSCI)
Časové okno: Před operací, po operaci, 2 týdny, propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
|
Neurologické hodnocení a klasifikace poranění míchy
|
Před operací, po operaci, 2 týdny, propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert G Grossman, MD, Houston Methodist Hospital, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Karl M Schmitt, MD, The University of Texas, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Michael G Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Sieg, MD, University of Louisville, Louisville
- Vrchní vyšetřovatel: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore Shock Trauma Center
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Po Yen, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Neal, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Bethesda
- Vrchní vyšetřovatel: James S Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: James D Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan P Morton, MD, Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Jason D Wilson, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
- Vrchní vyšetřovatel: Hamid Shah, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville
- Vrchní vyšetřovatel: Shekar N Kurpad, MD, PhD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Durham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00002187
- W81XWH-16-C-0031 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
- CTN16-2020(RG) (Jiný identifikátor: NACTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .