Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskaderegister - North American Clinical Trials Network (NACTN)

22. september 2020 opdateret af: Robert G. Grossman, MD

Rygmarvsskaderegister - Nordamerikanske kliniske forsøgsnetværk for rygmarvsskade

NACTN Spinal Cord Injury Registry er et netværk af kliniske centre, der indsamler afidentificerede data fra patienter, der er indlagt gennem akutafdelingen på et NACTN-center på skadetidspunktet med en indledende (første gang) rygmarvsskade (SCI). Oplysninger vil blive indsamlet om den naturlige historie af SCI og behandlingsforløb gennem de første 12 måneder fra datoen for skaden eller længe som medicinsk indiceret. Data indsamlet omfatter billeddannelsesoplysninger fra CT- eller MR-scanninger, neurologiske og generelle medicinske resultater og rehabiliteringsevaluering. Der gives ingen intervention ud over standardbehandling for rygmarvsskade, intensiv overvågning og hyppig opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De deltagende centre omfatter:

University of Texas Health Science Center, Houston; University of Toronto, Toronto; University of Virginia, Charlottesville; University of Louisville, Louisville; University of Maryland, Baltimore; Walter Reed National Military Medical Center, Bethesda; Thomas Jefferson University, Philadelphia; University of Miami, Miami; Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston; Louisiana State University Health Sciences Center, New Orleans; Vanderbilt University Medical Center, Nashville; Medical College Wisconsin, Milwaukee; Duke University, Durham

NACTN Clinical Coordinating Center er placeret på:

Houston Methodist Hospital, Houston

Center for Biostatistik er placeret på:

Houston Methodist Hospital, Houston

Data Management Center er placeret på:

University of Louisville, Louisville

Det indledende arbejde er afsluttet med udvælgelse af dataelementer, dataindsamlingsprotokoller, design af sagsjournalformularer og design af et computersystem til klinisk datastyring og datakvalitetskontrol.

I den første fase af netværket vil der blive indsamlet data om SCI's naturhistorie. Selvom der er betydelige data i litteraturen om den naturlige historie af SCI, ser de nuværende ændringer i behandlingen ud til at ændre den naturlige historie. Især meget tidlig kirurgi, herunder dekompression af rygmarven og vertebral stabilisering med instrumentering, ser i nogle tilfælde af SCI ud til at forbedre resultaterne.

Der gives ingen anden behandling end standardbehandling for SCI. Data indsamles i håb om at hjælpe SCI-patienter i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tanisha Bernhardt
  • Telefonnummer: 713-441-3814

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-2S8
        • Rekruttering
        • University of Toronto/Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael G Fehlings, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • George Jimsheleishvihi, MD
          • Telefonnummer: 305-243-4781
          • E-mail: gxj150@miami.edu
        • Ledende efterforsker:
          • James D Guest, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Medical Sciences Center in New Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Jason D Wilson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bizhan Aarabi, MD
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher J Neal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Muhammad Abd-El-Barr, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James S Harrop, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamid Shah, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamid Shah, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas, Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karl Schmitt, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Po Yen, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shekar N Kurpad, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagt på et NACTN-hospital gennem Akutafdelingen på skadestidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, mand eller kvinde > eller lig med 18 år med første gangs rygmarvsskade forårsaget af traumer og har neurologisk underskud med lammelse (svaghed) eller tab af følelse (berøring).
  • Har ikke tidligere modtaget medicinsk eller kirurgisk behandling for denne skade på et intermediært hospital.
  • Skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient eller familie, der nægter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling givet
Enhver mand eller kvinde på 18 år eller ældre indlagt på et NACTN-hospital på skadestidspunktet med en indledende (første gang) rygmarvsskade forårsaget af traumer og har lammelser (muskelsvaghed) eller tab af følelse (berøring). Patienten har ikke modtaget medicinsk eller kirurgisk behandling for denne skade før indlæggelse på et NACTN-hospital. Patient eller familiemedlem skal give samtykke til at deltage.
Andet: Ingen behandling givet
Intervention er ikke givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskader (ISNCSCI)
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ, 2 uger, Udskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder og 48 måneder
En neurologisk vurdering og klassificering af en rygmarvsskade
Præoperativ, Postoperativ, 2 uger, Udskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder og 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert G. Grossman, MD

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Maryland, Baltimore
University of Miami
Duke University
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University Medical Center
University of Toronto
University of Virginia
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Thomas Jefferson University
Walter Reed National Military Medical Center
University of Louisville
The Methodist Hospital Research Institute
Brooke Army Medical Center
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Robert G Grossman, MD, Houston Methodist Hospital, Houston
  • Ledende efterforsker: Karl M Schmitt, MD, The University of Texas, Houston
  • Ledende efterforsker: Michael G Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
  • Ledende efterforsker: Emily Sieg, MD, University of Louisville, Louisville
  • Ledende efterforsker: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore Shock Trauma Center
  • Ledende efterforsker: Chun-Po Yen, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
  • Ledende efterforsker: Christopher J Neal, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Bethesda
  • Ledende efterforsker: James S Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
  • Ledende efterforsker: James D Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
  • Ledende efterforsker: Ryan P Morton, MD, Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
  • Ledende efterforsker: Jason D Wilson, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Ledende efterforsker: Hamid Shah, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville
  • Ledende efterforsker: Shekar N Kurpad, MD, PhD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee
  • Ledende efterforsker: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Durham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002187
  • W81XWH-16-C-0031 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • CTN16-2020(RG) (Anden identifikator: NACTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner