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Registro delle lesioni del midollo spinale - Rete di studi clinici nordamericani (NACTN)

22 settembre 2020 aggiornato da: Robert G. Grossman, MD

Registro delle lesioni del midollo spinale - Rete di studi clinici nordamericani per le lesioni del midollo spinale

Il Registro delle lesioni del midollo spinale NACTN è una rete di centri clinici che raccolgono dati anonimi da pazienti ricoverati tramite il dipartimento di emergenza di un centro NACTN al momento della lesione con una lesione del midollo spinale iniziale (la prima volta). Verranno raccolte informazioni sulla storia naturale della LM e sul corso del trattamento durante i primi 12 mesi dalla data della lesione o fino a quando indicato dal punto di vista medico. I dati raccolti includono informazioni di imaging da scansioni TC o MRI, risultati neurologici e medici generali e valutazione della riabilitazione. Non viene fornito alcun intervento diverso dallo standard di cura per le lesioni del midollo spinale, monitoraggio intensivo e frequenti cure di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I centri partecipanti includono:

Centro di scienze della salute dell'Università del Texas, Houston; Università di Toronto, Toronto; Università della Virginia, Charlottesville; Università di Louisville, Louisville; Università del Maryland, Baltimora; Centro medico militare nazionale Walter Reed, Bethesda; Università Thomas Jefferson, Filadelfia; Università di Miami, Miami; Centro medico dell'esercito di Brooke, Fort Sam Houston; Centro di scienze della salute della Louisiana State University, New Orleans; Centro medico dell'Università Vanderbilt, Nashville; Medical College Wisconsin, Milwaukee; Duke University, Durham

Il Centro di coordinamento clinico NACTN si trova presso:

Ospedale Metodista di Houston, Houston

Il Centro di Biostatistica si trova presso:

Ospedale Metodista di Houston, Houston

Il Centro Gestione Dati si trova in:

Università di Louisville, Louisville

È stato completato il lavoro preliminare sulla selezione degli elementi dei dati, sui protocolli di raccolta dei dati, sulla progettazione del modulo di registrazione dei casi e sulla progettazione di un sistema informatico per la gestione dei dati clinici e il controllo della qualità dei dati.

Nella prima fase della rete verranno raccolti dati sulla storia naturale del SIC. Sebbene ci siano dati considerevoli in letteratura sulla storia naturale della LM, gli attuali cambiamenti nel trattamento sembrano modificare la storia naturale. In particolare, la chirurgia molto precoce, compresa la decompressione del midollo spinale e la stabilizzazione vertebrale con strumentazione sembra, in alcuni casi di LM, migliorare i risultati.

Non viene fornito alcun trattamento diverso dallo standard di cura per la LM. I dati vengono raccolti nella speranza di aiutare i pazienti con LM in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tanisha Bernhardt
  • Numero di telefono: 713-441-3814

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-2S8
        • Reclutamento
        • University of Toronto/Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael G Fehlings, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • George Jimsheleishvihi, MD
          • Numero di telefono: 305-243-4781
          • Email: gxj150@miami.edu
        • Investigatore principale:
          • James D Guest, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Medical Sciences Center in New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Jason D Wilson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bizhan Aarabi, MD
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher J Neal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Abd-El-Barr, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James S Harrop, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Non ancora reclutamento
        • Hamid Shah, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamid Shah, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Attivo, non reclutante
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas, Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karl Schmitt, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun-Po Yen, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shekar N Kurpad, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ricoverato in un ospedale NACTN tramite il Pronto Soccorso al momento dell'infortunio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente maschio o femmina > o uguale a 18 anni di età con prima lesione del midollo spinale causata da trauma e presenta deficit neurologico con paralisi (debolezza) o perdita di sensibilità (tocco).
  • Non ha ricevuto cure mediche o chirurgiche precedenti per questa lesione in un ospedale intermedio.
  • Deve dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente o famiglia che rifiuta il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento dato
Qualsiasi maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni ricoverato in un ospedale NACTN, al momento della lesione, con una lesione iniziale (la prima volta) del midollo spinale causata da un trauma e presenta paralisi (debolezza muscolare) o perdita di sensibilità (tocco). Il paziente non ha ricevuto cure mediche o chirurgiche per questa lesione prima del ricovero in un ospedale NACTN. Il paziente o un familiare deve dare il consenso a partecipare.
Altro: Nessun trattamento dato
L'intervento non è dato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni spinali (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio, 2 settimane, Dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Una valutazione neurologica e classificazione di una lesione del midollo spinale
Preoperatorio, Postoperatorio, 2 settimane, Dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi e 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert G. Grossman, MD

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Maryland, Baltimore
University of Miami
Duke University
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University Medical Center
University of Toronto
University of Virginia
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Thomas Jefferson University
Walter Reed National Military Medical Center
University of Louisville
The Methodist Hospital Research Institute
Brooke Army Medical Center
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert G Grossman, MD, Houston Methodist Hospital, Houston
  • Investigatore principale: Karl M Schmitt, MD, The University of Texas, Houston
  • Investigatore principale: Michael G Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
  • Investigatore principale: Emily Sieg, MD, University of Louisville, Louisville
  • Investigatore principale: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore Shock Trauma Center
  • Investigatore principale: Chun-Po Yen, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
  • Investigatore principale: Christopher J Neal, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Bethesda
  • Investigatore principale: James S Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
  • Investigatore principale: James D Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
  • Investigatore principale: Ryan P Morton, MD, Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
  • Investigatore principale: Jason D Wilson, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Investigatore principale: Hamid Shah, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville
  • Investigatore principale: Shekar N Kurpad, MD, PhD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee
  • Investigatore principale: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Durham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00002187
  • W81XWH-16-C-0031 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
  • CTN16-2020(RG) (Altro identificatore: NACTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Nessun trattamento dato

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