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Registro de Lesiones de la Médula Espinal - Red de Ensayos Clínicos de América del Norte (NACTN)

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Robert G. Grossman, MD

Registro de Lesiones de la Médula Espinal - Red de Ensayos Clínicos de América del Norte para Lesiones de la Médula Espinal

El Registro de Lesiones de la Médula Espinal de la NACTN es una red de centros clínicos que recopilan datos no identificados de pacientes admitidos a través del Departamento de Emergencias de un centro de la NACTN en el momento de la lesión con una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) inicial (primera vez). Se recopilará información sobre la historia natural de la LME y el curso del tratamiento durante los primeros 12 meses a partir de la fecha de la lesión o durante el tiempo que indique el médico. Los datos recopilados incluyen información de imágenes de tomografías computarizadas o resonancias magnéticas, resultados neurológicos y médicos generales y evaluación de rehabilitación. No se brinda otra intervención que no sea el estándar de atención para lesiones de la médula espinal, monitoreo intensivo y atención de seguimiento frecuente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los centros participantes son:

Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas, Houston; Universidad de Toronto, Toronto; Universidad de Virginia, Charlottesville; Universidad de Louisville, Louisville; Universidad de Maryland, Baltimore; Centro Médico Militar Nacional Walter Reed, Bethesda; Universidad Thomas Jefferson, Filadelfia; Universidad de Miami, Miami; Centro Médico del Ejército Brooke, Fuerte Sam Houston; Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Estatal de Luisiana, Nueva Orleans; Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, Nashville; Facultad de Medicina de Wisconsin, Milwaukee; Universidad de Duke, Durham

El Centro de Coordinación Clínica de NACTN está ubicado en:

Hospital Metodista de Houston, Houston

El Centro de Bioestadística está ubicado en:

Hospital Metodista de Houston, Houston

El Centro de Gestión de Datos está ubicado en:

Universidad de Louisville, Louisville

Se ha completado el trabajo preliminar sobre la selección de elementos de datos, protocolos de recopilación de datos, diseño de formularios de registro de casos y diseño de un sistema informático para la gestión de datos clínicos y el control de calidad de los datos.

En la primera fase de la red, se recopilarán datos sobre la historia natural de SCI. Aunque hay datos considerables en la literatura sobre la historia natural de SCI, los cambios actuales en el tratamiento parecen estar modificando la historia natural. En particular, la cirugía muy temprana, incluida la descompresión de la médula espinal y la estabilización vertebral con instrumentación, parece estar mejorando los resultados en algunos casos de SCI.

No se proporciona ningún tratamiento que no sea el estándar de atención para SCI. Los datos se recopilan con la esperanza de ayudar a los pacientes con SCI en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tanisha Bernhardt
  • Número de teléfono: 713-441-3814

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T-2S8
        • Reclutamiento
        • University of Toronto/Toronto Western Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael G Fehlings, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • George Jimsheleishvihi, MD
          • Número de teléfono: 305-243-4781
          • Correo electrónico: gxj150@miami.edu
        • Investigador principal:
          • James D Guest, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Activo, no reclutando
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University Medical Sciences Center in New Orleans
        • Investigador principal:
          • Jason D Wilson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bizhan Aarabi, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher J Neal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Aún no reclutando
        • Duke University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Muhammad Abd-El-Barr, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James S Harrop, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Aún no reclutando
        • Hamid Shah, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hamid Shah, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Activo, no reclutando
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas, Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karl Schmitt, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun-Po Yen, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Sarah Cornell, BS
          • Número de teléfono: 414-955-0989
          • Correo electrónico: scornell@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Shekar N Kurpad, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Admitido en un hospital de la NACTN a través del Departamento de Emergencias en el momento de la lesión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente de sexo masculino o femenino > o igual a 18 años con lesión medular por primera vez por traumatismo y déficit neurológico con parálisis (debilidad) o pérdida de sensibilidad (tacto).
  • No ha recibido atención médica o quirúrgica previa por esta lesión en un hospital intermedio.
  • Debe dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente o familia que rechace el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin tratamiento dado
Cualquier hombre o mujer de 18 años o más ingresado en un hospital de la NACTN, en el momento de la lesión, con una lesión inicial (primera vez) de la médula espinal causada por un trauma y tiene parálisis (debilidad muscular) o pérdida de la sensibilidad (tacto). El paciente no ha recibido atención médica o quirúrgica por esta lesión antes de su ingreso en un hospital de la NACTN. El paciente o familiar debe dar su consentimiento para participar.
Otro: Sin tratamiento dado
No se da intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Columna Vertebral (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio, 2 semanas, Alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses y 48 meses
Una evaluación neurológica y clasificación de una lesión de la médula espinal
Preoperatorio, Postoperatorio, 2 semanas, Alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses y 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robert G. Grossman, MD

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Maryland, Baltimore
University of Miami
Duke University
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University Medical Center
University of Toronto
University of Virginia
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Thomas Jefferson University
Walter Reed National Military Medical Center
University of Louisville
The Methodist Hospital Research Institute
Brooke Army Medical Center
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert G Grossman, MD, Houston Methodist Hospital, Houston
  • Investigador principal: Karl M Schmitt, MD, The University of Texas, Houston
  • Investigador principal: Michael G Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
  • Investigador principal: Emily Sieg, MD, University of Louisville, Louisville
  • Investigador principal: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore Shock Trauma Center
  • Investigador principal: Chun-Po Yen, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
  • Investigador principal: Christopher J Neal, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Bethesda
  • Investigador principal: James S Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
  • Investigador principal: James D Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
  • Investigador principal: Ryan P Morton, MD, Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
  • Investigador principal: Jason D Wilson, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Investigador principal: Hamid Shah, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville
  • Investigador principal: Shekar N Kurpad, MD, PhD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee
  • Investigador principal: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Durham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00002187
  • W81XWH-16-C-0031 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
  • CTN16-2020(RG) (Otro identificador: NACTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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