Register für Rückenmarksverletzungen - North American Clinical Trials Network (NACTN)
22. September 2020 aktualisiert von: Robert G. Grossman, MD
Register für Rückenmarksverletzungen - Nordamerikanisches Netzwerk für klinische Studien zu Rückenmarksverletzungen
Das NACTN-Register für Rückenmarksverletzungen ist ein Netzwerk klinischer Zentren, die anonymisierte Daten von Patienten sammeln, die zum Zeitpunkt der Verletzung mit einer anfänglichen (erstmaligen) Rückenmarksverletzung (SCI) über die Notaufnahme eines NACTN-Zentrums aufgenommen wurden.
In den ersten 12 Monaten ab dem Datum der Verletzung oder solange wie medizinisch angezeigt, werden Informationen über den natürlichen Verlauf von SCI und den Behandlungsverlauf gesammelt.
Zu den gesammelten Daten gehören Bildgebungsinformationen von CT- oder MRT-Scans, neurologische und allgemeine medizinische Ergebnisse und Rehabilitationsbewertungen.
Außer der Standardbehandlung bei Rückenmarksverletzungen, intensiver Überwachung und häufiger Nachsorge werden keine Eingriffe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den teilnehmenden Zentren gehören:
Gesundheitswissenschaftszentrum der Universität von Texas, Houston; Universität Toronto, Toronto; Universität von Virginia, Charlottesville; Universität von Louisville, Louisville; Universität von Maryland, Baltimore; Walter Reed National Military Medical Center, Bethesda; Thomas-Jefferson-Universität, Philadelphia; Universität von Miami, Miami; Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston; Zentrum für Gesundheitswissenschaften der Louisiana State University, New Orleans; Vanderbilt University Medical Center, Nashville; Medizinische Hochschule Wisconsin, Milwaukee; Duke University, Durham
Das NACTN Clinical Coordinating Center befindet sich in:
Houston Methodist Hospital, Houston
Das Zentrum für Biostatistik befindet sich in:
Houston Methodist Hospital, Houston
Das Datenmanagementzentrum befindet sich unter:
Universität von Louisville, Louisville
Die Vorarbeiten zur Auswahl von Datenelementen, Datenerfassungsprotokollen, dem Entwurf von Fallaufzeichnungsformularen und dem Entwurf eines Computersystems für die klinische Datenverwaltung und Datenqualitätskontrolle wurden abgeschlossen.
In der ersten Phase des Netzwerks werden Daten zum natürlichen Verlauf von SCI erhoben. Obwohl es in der Literatur umfangreiche Daten über den natürlichen Verlauf von SCI gibt, scheinen aktuelle Änderungen in der Behandlung den natürlichen Verlauf zu modifizieren. Insbesondere sehr frühe chirurgische Eingriffe, einschließlich Dekompression des Rückenmarks und Wirbelstabilisierung mit Instrumenten, scheinen in einigen Fällen von SCI die Ergebnisse zu verbessern.
Es wird keine andere Behandlung als die Standardbehandlung für SCI gegeben. Die Daten werden in der Hoffnung gesammelt, SCI-Patienten in Zukunft zu helfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth G Toups, MSN, RN, CCRP
- Telefonnummer: 832-722-4055
- E-Mail: etoups@houstonmethodist.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tanisha Bernhardt
- Telefonnummer: 713-441-3814
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T-2S8
- Rekrutierung
- University of Toronto/Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Yuliya Petrenko, MD
- Telefonnummer: 416-603-5285
- E-Mail: Yuliya.Petrenko@uhn.on.ca
-
Hauptermittler:
- Michael G Fehlings, MD, PhD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- George Jimsheleishvihi, MD
- Telefonnummer: 305-243-4781
- E-Mail: gxj150@miami.edu
-
Hauptermittler:
- James D Guest, MD, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- Louisiana State University Medical Sciences Center in New Orleans
-
Hauptermittler:
- Jason D Wilson, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Kaitlyn Henry
- Telefonnummer: 410-328-0756
- E-Mail: khenry@som.umaryland.edu
-
Hauptermittler:
- Bizhan Aarabi, MD
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Rekrutierung
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Nadia Ouedraogo
- Telefonnummer: 301-319-0269
- E-Mail: nadiatou.ouedraogo.ctr@mail.mil
-
Hauptermittler:
- Christopher J Neal, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Noch keine Rekrutierung
- Duke University
-
Kontakt:
- Karen L Grace, BSN
- Telefonnummer: 919-613-3801
- E-Mail: karen.grace@duke.edu
-
Unterermittler:
- Muhammad Abd-El-Barr, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Sara Thalheimer
- Telefonnummer: 215-503-9110
- E-Mail: Sara.Thalheimer@jefferson.edu
-
Hauptermittler:
- James S Harrop, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Noch keine Rekrutierung
- Hamid Shah, MD
-
Kontakt:
- Melba Isom
- Telefonnummer: 615-875-5853
- E-Mail: melba.isom@vanderbilt.edu
-
Hauptermittler:
- Hamid Shah, MD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas, Houston
-
Kontakt:
- Lisa Schmitt, MS RN
- Telefonnummer: 713-327-0116
- E-Mail: Lisa.H.Schmitt@uth.tmc.edu
-
Hauptermittler:
- Karl Schmitt, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Judy Beenhakker, MS
- Telefonnummer: 434-982-1856
- E-Mail: JBB3P@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Hauptermittler:
- Chun-Po Yen, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Noch keine Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Sarah Cornell, BS
- Telefonnummer: 414-955-0989
- E-Mail: scornell@mcw.edu
-
Hauptermittler:
- Shekar N Kurpad, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zum Zeitpunkt der Verletzung über die Notaufnahme in ein NACTN-Krankenhaus eingeliefert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, männlich oder weiblich > oder gleich 18 Jahre alt mit erstmaliger Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas und mit neurologischem Defizit mit Lähmung (Schwäche) oder Gefühlsverlust (Berührung).
- Hat keine vorherige medizinische oder chirurgische Versorgung für diese Verletzung in einem Zwischenkrankenhaus erhalten.
- Muss eine informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient oder seine Familie, die die Zustimmung verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Keine Behandlung gegeben
Jeder Mann oder jede Frau, die 18 Jahre oder älter ist und zum Zeitpunkt der Verletzung mit einer anfänglichen (erstmaligen) Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas in ein NACTN-Krankenhaus aufgenommen wurde und Lähmungen (Muskelschwäche) oder Gefühlsverlust (Berührung) hat.
Der Patient hat vor der Aufnahme in ein NACTN-Krankenhaus keine medizinische oder chirurgische Behandlung für diese Verletzung erhalten.
Der Patient oder ein Familienmitglied muss der Teilnahme zustimmen.
|
Eine Intervention ist nicht gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Wirbelsäulenverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ, 2 Wochen, Entlassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 36 Monate und 48 Monate
|
Eine neurologische Beurteilung und Klassifizierung einer Rückenmarksverletzung
|
Präoperativ, Postoperativ, 2 Wochen, Entlassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 36 Monate und 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert G Grossman, MD, Houston Methodist Hospital, Houston
- Hauptermittler: Karl M Schmitt, MD, The University of Texas, Houston
- Hauptermittler: Michael G Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
- Hauptermittler: Emily Sieg, MD, University of Louisville, Louisville
- Hauptermittler: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore Shock Trauma Center
- Hauptermittler: Chun-Po Yen, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
- Hauptermittler: Christopher J Neal, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Bethesda
- Hauptermittler: James S Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
- Hauptermittler: James D Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
- Hauptermittler: Ryan P Morton, MD, Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston
- Hauptermittler: Jason D Wilson, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
- Hauptermittler: Hamid Shah, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville
- Hauptermittler: Shekar N Kurpad, MD, PhD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee
- Hauptermittler: Christopher I Shaffrey, MD, Duke University, Durham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00002187
- W81XWH-16-C-0031 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
- CTN16-2020(RG) (Andere Kennung: NACTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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