SPIRIT FIRST Klinická studie Abbott Vascular XIENCE V® Everolimus eluční systém koronárního stentu

Kritéria pro zařazení

1. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
2. Pacient je schopen ústně potvrdit, že rozumí souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám obdržení systému koronárních stentů XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System a jeho zákonně zplnomocněný zástupce poskytne před zákrokem stentu písemný informovaný souhlas, jak je schváleno příslušnými orgány. Etická komise.
3. Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, tichá ischemie, pozitivní funkční studie).
4. Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
5. Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření vyžadovaná protokolem, včetně angiografického a IVUS sledování ve dvou časových bodech (180 dní a 1 rok).
6. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou a v době léčby nesmí kojit.
7. Pacientky ve fertilním věku musí také souhlasit v době souhlasu s užíváním antikoncepce až do druhého angiografického sledování po 1 roce včetně.

Kritéria pro zařazení: Angiografická

1. Plánovaná jednorázová, de novo, typ A - B1, nativní léčba lézí koronárních tepen.
2. Cílová léze musí být lokalizována v nativní cévě o průměru 3,0 mm hodnocená QCA on-line.
3. Cílová délka léze ≤ 12 mm, hodnocená QCA on-line.
4. Cílová léze musí být v hlavní tepně nebo větvi se stenózou ≥ 50 % a < 100 % hodnocenou QCA on-line a s průtokem TIMI ≥ 1.

Kritéria vyloučení

1. Pacient měl známý akutní infarkt myokardu (více než dvojnásobek horní hranice normálního CK s přítomností CK-MB) během 3 dnů před indexovým vyšetřením a CK se v době výkonu nevrátila do normálních limitů.
2. Pacient má v současnosti nebo v anamnéze nestabilní arytmie, bez ohledu na to, zda jsou používána zařízení pro řízení srdečního rytmu (např. kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter defibrilátor).
3. Pacient má známou ejekční frakci levé komory ≥ 30 %.
4. Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
5. Pacient dostává chemoterapii nebo radiační terapii nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku.
6. Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známé imunosupresivní onemocnění.
7. Pacient dostává chronickou antikoagulační léčbu (např. heparin, kumadin).
8. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, klopidogrel, kobalt, chrom, nikl, wolfram, everolimus, akrylové a fluoropolymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
9. Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy).
10. Pacient má známou renální insuficienci (např. hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl, pacient na dialýze).
11. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
12. Pacient měl v posledních šesti měsících cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA).
13. Pacient měl v posledních šesti měsících významné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo moči.
14. Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra nebo extrémní antikoagulaci.
15. Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo nedávnou anamnézu zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci dat nebo je spojeno s omezenou délkou života (tj. méně než jeden rok). .
16. Pacient se již účastní jiného hodnoceného zařízení nebo studie léku nebo dokončil následnou fázi jiné studie během posledních 30 dnů.
17. Pacient dostal během posledního 1 roku stent uvolňující lék.

Kritéria vyloučení: Angiografická

1. Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

   1. Aorto-ostiální umístění
   2. Nechráněné levé hlavní umístění
   3. Nachází se do 2 mm od počátku LAD nebo LCX
   4. Nachází se uvnitř nebo distálně od štěpu arteriální nebo safénové žíly
   5. Nachází se do 2 mm od rozdvojení
   6. Nachází se distálně od dříve implantovaného stentu (stejná velká epikardiální céva)
   7. Nachází se v hlavní epikardiální cévě, která byla dříve léčena brachyterapií
   8. Nachází se v hlavní epikardiální cévě, která byla dříve léčena jakýmkoli typem PCI (např. POBA, stent, řezací balónek, aterektomie), kromě případů, kdy předchozí léčba proběhla v postranní větvi distální od cílové léze alespoň 180 dní před indexovým postupem
   9. Zahrnuje uchycení bočních větví o průměru > 2,0 mm
   10. Totální okluze (TIMI průtok 0)
   11. Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní
   12. Extrémní zaúhlení (≥ 90 %) proximálně od léze nebo v ní
   13. Středně silné až těžké kalcifikace
   14. Restenotické z předchozího zásahu
2. Cílová céva obsahuje trombus.
3. Další významná léze (≥ 40 % DS) se nachází ve stejné hlavní epikardiální cévě jako cílová léze.
4. U pacienta je vysoká pravděpodobnost, že pro ošetření cílové cévy bude zapotřebí jiný postup než pre-dilatace a stentování (např. aterektomie, řezání balónku).
5. Pacient má další léze, u kterých by byla nutná nebo byla provedena intervence do 180 dnů (před nebo po) indexační procedury.