SPIRIT FIRST kliniske forsøg med Abbott Vascular XIENCE V® Everolimus Eluering Coronary Stent System

Inklusionskriterier

1. Patienten skal være mindst 18 år gammel.
2. Patienten er i stand til mundtligt at anerkende en forståelse af de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System, og hans eller hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for stentproceduren, som godkendt af den relevante Etisk komité.
3. Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionsundersøgelse).
4. Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
5. Patienten skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser inklusive angiografi og IVUS-opfølgning på to tidspunkter (180 dage og 1 år).
6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen og må ikke være ammende på behandlingstidspunktet.
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal også på tidspunktet for samtykke acceptere at bruge prævention til og med den anden angiografiske opfølgning ved 1 år.

Inklusionskriterier: Angiografisk

1. Planlagt enkelt, de novo, type A - B1, indfødt koronararterielæsionsbehandling.
2. Mållæsion skal lokaliseres i et naturligt kar med en diameter på 3,0 mm vurderet ved QCA on-line.
3. Mållæsionslængde ≤ 12 mm, vurderet ved QCA on-line.
4. Mållæsionen skal være i en større arterie eller gren med en stenose på ≥ 50 % og < 100 % vurderet ved QCA on-line og med et TIMI flow på ≥ 1.

Eksklusionskriterier

1. Patienten har haft et kendt akut myokardieinfarkt (større end to gange den øvre grænse for normal CK med tilstedeværelse af CK-MB) inden for 3 dage forud for indeksproceduren, og CK er ikke vendt tilbage til normale grænser på tidspunktet for proceduren.
2. Patienten har aktuelle eller en historie med ustabile arytmier, uanset om der anvendes enheder til styring af hjerterytme (f.eks. pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator).
3. Patienten har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 %.
4. Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
5. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi eller strålebehandling inden for 30 dage før eller efter proceduren.
6. Patienten modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt immunsuppressiv sygdom.
7. Patienten modtager kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin).
8. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, kobolt, krom, nikkel, wolfram, everolimus, akryl- og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
9. Patienten har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, et WBC på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis).
10. Patienten har kendt nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatininniveau på mere end 2,5 mg/dL, patient i dialyse).
11. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
12. Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder.
13. Patienten har haft en betydelig GI- eller urinblødning inden for de seneste seks måneder.
14. Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 French sheath eller ekstrem antikoagulering.
15. Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller en nylig historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år) .
16. Patienten deltager allerede i en anden afprøvende brug af udstyr eller lægemiddelundersøgelse eller har afsluttet opfølgningsfasen af ​​et andet forsøg inden for de sidste 30 dage.
17. Patienten har modtaget en lægemiddeleluerende stent inden for det seneste 1 år.

Eksklusionskriterier: Angiografisk

1. Mållæsionen opfylder et af følgende kriterier:

   1. Aorto-ostial placering
   2. Ubeskyttet venstre hovedplacering
   3. Placeret inden for 2 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX
   4. Placeret inden i eller distalt for et arterielt eller saphenøs venetransplantat
   5. Placeret inden for 2 mm fra en bifurkation
   6. Placeret distalt i forhold til en tidligere implanteret stent (samme store epikardiekar)
   7. Placeret i et større epikardiekar, som tidligere er blevet behandlet med brachyterapi
   8. Placeret i et større epikardiekar, der tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. POBA, stent, skærende ballon, aterektomi), undtagen hvis tidligere behandling fandt sted i en sidegren distalt for mållæsionen mindst 180 dage før indeksproceduren
   9. Indebærer fængsling af sidegrene > 2,0 mm i diameter
   10. Total okklusion (TIMI flow 0)
   11. Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
   12. Ekstrem vinkling (≥ 90%) proksimalt til eller inden for læsionen
   13. Moderat til kraftig forkalkning
   14. Restenotisk fra tidligere intervention
2. Målkarret indeholder trombe.
3. En anden signifikant læsion (≥ 40 %DS) er lokaliseret i det samme store epikardiekar som mållæsionen.
4. Patienten har stor sandsynlighed for, at en anden procedure end prædilatation og stenting vil være påkrævet til behandling af målkarret (f.eks. aterektomi, skærende ballon).
5. Patienten har yderligere læsion(er), for hvilke en intervention inden for 180 dage (før eller efter) efter indeksproceduren ville være påkrævet eller er blevet udført.