SPIRIT FIRST Sperimentazione clinica del sistema di stent coronarico Abbott Vascular XIENCE V® Everolimus Eluting

Criterio di inclusione

1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
2. Il paziente è in grado di riconoscere verbalmente di aver compreso i rischi, i benefici e le alternative di trattamento associati alla ricezione del sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus XIENCE™ V e il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima della procedura di stent, come approvato dall'autorità competente Comitato etico.
3. Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo).
4. Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
5. Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutti gli esami di follow-up richiesti dal protocollo, incluso il follow-up angiografico e IVUS in due momenti (180 giorni e 1 anno).
6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento e non devono allattare al momento del trattamento.
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono anche accettare al momento del consenso di utilizzare il controllo delle nascite fino al secondo follow-up angiografico compreso a 1 anno.

Criteri di inclusione: angiografico

1. Singola pianificata, de novo, tipo A - B1, trattamento nativo della lesione dell'arteria coronaria.
2. La lesione bersaglio deve essere localizzata in un vaso nativo con un diametro di 3,0 mm valutato da QCA on-line.
3. Lunghezza della lesione target ≤ 12 mm, valutata da QCA online.
4. La lesione target deve trovarsi in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi ≥ 50% e < 100% valutata da QCA online e con un flusso TIMI ≥ 1.

Criteri di esclusione

1. Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto noto (superiore a due volte il limite superiore della CK normale con presenza di CK-MB) nei 3 giorni precedenti la procedura indice e la CK non è tornata ai limiti normali al momento della procedura.
2. Il paziente ha in corso o una storia di aritmie instabili, indipendentemente dal fatto che vengano utilizzati dispositivi per la gestione del ritmo cardiaco (ad esempio, pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico).
3. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≥ 30%.
4. Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
5. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere chemioterapia o radioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura.
6. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva nota.
7. Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina, coumadin).
8. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina, clopidogrel, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, everolimus, polimeri acrilici e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
9. Il paziente ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, un WBC <3.000 cellule/mm3 o una malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite).
10. Il paziente ha insufficienza renale nota (ad esempio, livello di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL, paziente in dialisi).
11. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
12. Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un ictus o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi.
13. Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi.
14. Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French o un'estrema terapia anticoagulante.
15. Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia recente di abuso di sostanze che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata (cioè meno di un anno) .
16. Il paziente sta già partecipando a un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco o ha completato la fase di follow-up di un altro studio negli ultimi 30 giorni.
17. Il paziente ha ricevuto uno stent a rilascio di farmaco nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione: angiografico

1. La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

   1. Localizzazione aorto-ostiale
   2. Posizione principale sinistra non protetta
   3. Situato entro 2 mm dall'origine del LAD o LCX
   4. Situato all'interno o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena
   5. Situato entro 2 mm da una biforcazione
   6. Situato distalmente a uno stent precedentemente impiantato (stesso vaso epicardico principale)
   7. Situato in un grande vaso epicardico che è stato precedentemente trattato con brachiterapia
   8. Situato in un vaso epicardico maggiore che è stato precedentemente trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. POBA, stent, palloncino da taglio, aterectomia), tranne se il precedente trattamento si è verificato in un ramo laterale distale alla lesione bersaglio almeno 180 giorni prima della procedura di indice
   9. Comporta l'imprigionamento di rami laterali > 2,0 mm di diametro
   10. Occlusione totale (flusso TIMI 0)
   11. Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
   12. Angolazione estrema (≥ 90%) prossimale o all'interno della lesione
   13. Calcificazione da moderata a pesante
   14. Restenotico da intervento precedente
2. Il vaso bersaglio contiene un trombo.
3. Un'altra lesione significativa (≥ 40% DS) si trova nello stesso grande vaso epicardico della lesione target.
4. Il paziente ha un'alta probabilità che sia necessaria una procedura diversa dalla predilatazione e dallo stent per il trattamento del vaso bersaglio (ad es. aterectomia, taglio del palloncino).
5. Il paziente presenta lesioni aggiuntive per le quali sarebbe richiesto o è stato eseguito un intervento entro 180 giorni (prima o dopo) dalla procedura indice.