SPIRIT FIRST klinisk utprøving av Abbott Vascular XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System

Inklusjonskriterier

1. Pasienten må være minst 18 år gammel.
2. Pasienten er i stand til verbalt å erkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene ved å motta XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System, og hans eller hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før stentprosedyren, som godkjent av den aktuelle Etisk komité.
3. Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie).
4. Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
5. Pasienten må godta å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsundersøkelser, inkludert angiografi og IVUS-oppfølging på to tidspunkter (180 dager og 1 år).
6. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha hatt negativ graviditetstest innen 7 dager før behandling, og må ikke være ammende på behandlingstidspunktet.
7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må også ved samtykke samtykke til å bruke prevensjon til og med den andre angiografiske oppfølgingen ved 1 år.

Inklusjonskriterier: Angiografisk

1. Planlagt singel, de novo, type A - B1, innfødt koronararterielesjonsbehandling.
2. Mållesjon må lokaliseres i et naturlig kar med en diameter på 3,0 mm vurdert av QCA on-line.
3. Mållesjonslengde ≤ 12 mm, vurdert av QCA on-line.
4. Mållesjonen må være i en hovedarterie eller gren med en stenose på ≥ 50 % og < 100 % vurdert av QCA on-line og med en TIMI-strøm på ≥ 1.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienten har hatt et kjent akutt hjerteinfarkt (større enn to ganger øvre grense for normal CK med tilstedeværelse av CK-MB) innen 3 dager før indeksprosedyren og CK har ikke returnert til normale grenser på tidspunktet for prosedyren.
2. Pasienten har nåværende eller en historie med ustabile arytmier, uavhengig av om det brukes utstyr for hjerterytmebehandling (f.eks. pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator).
3. Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30 %.
4. Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
5. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi eller strålebehandling innen 30 dager før eller etter prosedyren.
6. Pasienten får immunsuppresjonsbehandling eller har kjent immunsuppressiv sykdom.
7. Pasienten får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin).
8. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel, kobolt, krom, nikkel, wolfram, everolimus, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
9. Pasienten har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, en WBC på <3 000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt).
10. Pasienten har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. serumkreatininnivå på mer enn 2,5 mg/dL, pasient i dialyse).
11. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
12. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene.
13. Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene.
14. Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av fransk skjede eller ekstrem antikoagulasjon.
15. Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller nylig historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn ett år) .
16. Pasienten deltar allerede i en annen undersøkelse av utstyr eller legemiddelstudier eller har fullført oppfølgingsfasen av en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.
17. Pasienten har mottatt en medikamenteluerende stent i løpet av det siste året.

Eksklusjonskriterier: Angiografisk

1. Mållesjonen oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Aorto-ostial plassering
   2. Ubeskyttet venstre hovedplassering
   3. Plassert innenfor 2 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX
   4. Plassert innenfor eller distalt for et arterielt eller saphenøs venetransplantat
   5. Plassert innen 2 mm fra en bifurkasjon
   6. Plassert distalt for en tidligere implantert stent (samme store epikardiale kar)
   7. Plassert i et stort epikardielt kar som tidligere har blitt behandlet med brakyterapi
   8. Plassert i et stort epikardielt kar som tidligere har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. POBA, stent, skjærende ballong, aterektomi), bortsett fra hvis tidligere behandling skjedde i en sidegren distalt til mållesjonen minst 180 dager før indeksprosedyren
   9. Innebærer fengsling av sidegrener > 2,0 mm i diameter
   10. Total okklusjon (TIMI flow 0)
   11. Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen
   12. Ekstrem vinkling (≥ 90 %) proksimalt til eller innenfor lesjonen
   13. Moderat til kraftig forkalkning
   14. Restenotisk fra tidligere intervensjon
2. Målkaret inneholder trombe.
3. En annen signifikant lesjon (≥ 40 % DS) er lokalisert i det samme store epikardiale karet som mållesjonen.
4. Pasienten har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn pre-dilatasjon og stenting vil være nødvendig for behandling av målkaret (f.eks. aterektomi, kutteballong).
5. Pasienten har ytterligere lesjon(er) som en intervensjon innen 180 dager (før eller etter) etter indeksprosedyren ville være nødvendig eller har blitt utført.