SPIRIT FIRST Klinische Studie mit dem Abbott Vascular XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstentsystem

Einschlusskriterien

1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient kann mündlich bestätigen, dass er die mit dem Erhalt des XIENCE™ V Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen verstanden hat, und sein oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor dem Stentverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, wie von der zuständigen Stelle genehmigt Ethikkommission.
3. Der Patient muss Hinweise auf eine myokardiale Ischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive funktionelle Studie).
4. Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
5. Der Patient muss zustimmen, sich zu zwei Zeitpunkten (180 Tage und 1 Jahr) allen laut Protokoll erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen, einschließlich angiographischer und IVUS-Nachsorgeuntersuchungen.
6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben und dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht stillen.
7. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung auch zustimmen, die Empfängnisverhütung bis einschließlich der zweiten angiographischen Nachsorge nach 1 Jahr anzuwenden.

Einschlusskriterien: Angiographisch

1. Geplante Behandlung einer einzelnen, de novo, Typ A - B1, nativen Koronararterienläsion.
2. Die Zielläsion muss sich in einem nativen Gefäß mit einem Durchmesser von 3,0 mm befinden, das durch QCA online bewertet wird.
3. Länge der Zielläsion ≤ 12 mm, bewertet durch QCA online.
4. Die Zielläsion muss sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einer Stenose von ≥ 50 % und < 100 % befinden, bewertet durch QCA online und mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1.

Ausschlusskriterien

1. Der Patient hatte innerhalb von 3 Tagen vor dem Indexverfahren einen bekannten akuten Myokardinfarkt (mehr als das Doppelte der oberen Grenze der normalen CK bei Vorhandensein von CK-MB) und die CK war zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht auf normale Grenzen zurückgekehrt.
2. Der Patient hat aktuelle oder eine Vorgeschichte von instabilen Arrhythmien, unabhängig davon, ob Geräte zur Herzrhythmussteuerung verwendet werden (z. B. Schrittmacher, automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
3. Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 30 %.
4. Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
5. Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
6. Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie oder hat eine bekannte immunsuppressive Erkrankung.
7. Der Patient erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin).
8. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Everolimus, Acryl- und Fluorpolymeren oder eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
9. Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
10. Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatininspiegel von mehr als 2,5 mg/dl, Dialysepatient).
11. Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
12. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder Schlaganfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
13. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante GI- oder Harnblutung.
14. Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse oder eine extreme Antikoagulation ausschließt.
15. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder einen Drogenmissbrauch in der jüngeren Vergangenheit, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist (d. h. weniger als ein Jahr) .
16. Der Patient nimmt bereits an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil oder hat die Nachbeobachtungsphase einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen.
17. Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres einen medikamentenfreisetzenden Stent erhalten.

Ausschlusskriterien: Angiographisch

1. Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   1. Aorto-ostiale Lage
   2. Ungeschützter linker Hauptstandort
   3. Befindet sich innerhalb von 2 mm vom Ursprung des LAD oder LCX
   4. Befindet sich innerhalb oder distal eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats
   5. Befindet sich innerhalb von 2 mm von einer Bifurkation
   6. Befindet sich distal eines zuvor implantierten Stents (gleiches großes epikardiales Gefäß)
   7. Befindet sich in einem großen epikardialen Gefäß, das zuvor mit Brachytherapie behandelt wurde
   8. Befindet sich in einem großen epikardialen Gefäß, das zuvor mit einer beliebigen Art von PCI behandelt wurde (z. B. POBA, Stent, Schneideballon, Atherektomie), außer wenn die vorherige Behandlung mindestens 180 Tage vor dem Indexverfahren in einem Seitenast distal zur Zielläsion erfolgte
   9. Beinhaltet das Einsperren von Seitenästen mit einem Durchmesser von > 2,0 mm
   10. Vollständige Okklusion (TIMI flow 0)
   11. Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
   12. Extreme Winkelung (≥ 90 %) proximal oder innerhalb der Läsion
   13. Mäßige bis starke Verkalkung
   14. Restenotisch von vorherigem Eingriff
2. Das Zielgefäß enthält Thrombus.
3. Eine weitere signifikante Läsion (≥ 40 % DS) befindet sich im selben großen epikardialen Gefäß wie die Zielläsion.
4. Der Patient hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass ein anderes Verfahren als Prädilatation und Stenting für die Behandlung des Zielgefäßes erforderlich ist (z. Atherektomie, Schneideballon).
5. Der Patient hat zusätzliche Läsionen, für die ein Eingriff innerhalb von 180 Tagen (vor oder nach) dem Indexverfahren erforderlich wäre oder durchgeführt wurde.