VÝHLED: Zobrazovací studie u pacientů s nestabilními aterosklerotickými lézemi
24. května 2010 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Poskytování regionálních pozorování ke studiu prediktorů událostí v koronárním stromě (PROSPECT) Zobrazovací studie u pacientů s nestabilními aterosklerotickými lézemi
PROSPECT je multicentrický prospektivní registr pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) s onemocněním koronárních tepen jedné nebo dvou cév.
Do studie bude zařazeno přibližně 700 pacientů s AKS na místech ve Spojených státech a Evropské unii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Identifikovat u pacientů s ACS zobrazovací modality a/nebo sérologické markery zánětu, které mohou pomoci při identifikaci non-flow obstrukčních lézí se zvýšeným rizikem budoucích akutních koronárních příhod.
Tato studie bude zjišťovat prevalenci a klinický význam non-flow obstrukčních lézí, které následně vedou k akutním koronárním příhodám – definovaným jako vulnerabilní plát.
Posouzena bude také bezpečnost regionálního zobrazování neviných lézí u pacientů s AKS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
697
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- OLV-Hospital Aalst
-
Antwerpen, Belgie
- A.Z. Middleheim
-
-
-
-
-
Århus, Dánsko
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Besançon, Francie
- Chu Jean Minjoz
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herzzentrum Klinik für Kardiologie
-
Hamburg, Německo
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- University Hospital Krakow
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- The London Chest Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent's Hospital and Health Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 85006
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Španělsko
- Hospital Santa Cruz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Vigo Pontevedra, Španělsko
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním koronárním syndromem, kteří vyžadují katetrizaci a intervenční léčbu léze (lézí).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní srdeční bolest nebo ekvivalent anginy pectoris, konzistentní s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu, trvající déle než 10 minut během posledních 72 hodin.
Pacient musí mít důkaz o AKS vyžadující katetrizaci zdokumentovaný přítomností některého z následujících stavů:
- Zvýšené enzymy (CK-MB nebo troponin I nebo troponin T vyšší než horní hranice normálu).
- Deprese ST >1 mm ve 2 nebo více sousedících svodech měřená 40 ms po bodu J, v nepřítomnosti hypertrofie levé komory, blokády raménka raménka, stimulovaných rytmů, preexcitace nebo jiných EKG artefaktů nebo matoucích stavů.
- Přechodná elevace ST >1 mm ve 2 nebo více sousedících svodech trvající <30 minut (jinak stejná kritéria jako výše).
- Infarkt myokardu s elevací ST s nástupem > 24 hodin předtím, diagnostikovaný s typickou triádou bolesti na hrudi nereagující na dusičnany trvající > 30 minut, elevace ST > 1 mm ve 2 nebo více sousedících svodech nebo nová blokáda levého raménka raménka a vzestup a pokles izoenzymy CK-MB.
Klíčová kritéria klinického vyloučení:
- Pacient měl zdokumentovaný akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu během posledních 24 hodin.
- Známý sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
- Dekompenzovaná hypotenze nebo srdeční selhání vyžadující intubaci, inotropní podání, intravenózní diuretika nebo intraaortální balónkovou kontrapulzaci.
- Pacient má známou přecitlivělost, alergii nebo kontraindikaci na kteroukoli z následujících látek: aspirin, heparin, klopidogrel a tiklopidin nebo na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit.
- Přítomnost srdečních implantátů (tj. implantovatelné defibrilátory); předchozí implantace kardiostimulátoru nebo biventrikulárního kardiostimulátoru je však povolena.
- Přítomnost kardiogenního šoku.
- Pacient má známou ejekční frakci levé komory <30 %.
- Refrakterní ventrikulární arytmie vyžadující buď intravenózní farmakologickou léčbu, nebo terapii defibrilátorem (např. ventrikulární tachykardie nebo fibrilace).
- Akutní onemocnění převodního systému vyžadující dočasné zavedení kardiostimulátoru.
- Pacient měl nedávno (během 6 měsíců) PCI, pokud pacient nepodstupuje postupný postup léčby dvou cév.
- Pacient trpí jiným zdravotním onemocněním (tj. rakovinou nebo městnavým srdečním selháním) nebo nedávnou anamnézou zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržení plánu vyšetřování, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s předpokládanou omezenou délkou života kratší než jeden rok.
- Předchozí účast v této studii nebo pacient je v současné době zařazen do jiného experimentálního použití zařízení nebo studie léků, která nedosáhla svého primárního koncového bodu. Pokud je pacient zařazen do jiné studie, která není hodnocena, požadované návštěvy v této studii nesmí narušovat provádění této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledná proměnná je závažné nežádoucí srdeční příhody, které nejsou způsobeny lézí; definován jako složený ze srdeční smrti, srdeční zástavy, IM, AKS, revaskularizace pomocí CABG, PCI nebo rehospitalizace pomocí CABG nebo PCI nebo rehospitalizace pro anginu pectoris
Časové okno: V nemocnici, 30 dní, 180 dní, 1 rok a poté ročně po dobu až 5 let
|
V nemocnici, 30 dní, 180 dní, 1 rok a poté ročně po dobu až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus University, Rotterdam, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard de Bruyne, MD, Cardiovascular Center, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stone Gregg W, Lansky A.; Carlier S. et. al. A prospective, natural history study of multimodality invasive imaging to characterize vulnerable plaque: First report of the baseline findings from the PROSPECT trial. Journal of the American College of Cardiology 49(9, Suppl. B): p 19B MAR 6 2007.
- Ostuka Masato; Bruining N.; Van Pelt, N.; et.al. Three-dimensional quantification of coronary plaque burden by 64-slice computed tomography: A PROS-PECT-MSCT substudy. Journal of the American College of Cardiology 49(9, Suppl. A): p 114A MAR 6 2007
- Tanaka K; Carlier SG; Mintz GS; et.al. High risk fibroatheroma lesions are remote from the minimal lumen area site: A virtual histology IVUS analysis from the PROSPECT study AMERICAN JOURNAL OF CARDIOLOGY, 2006, V 98, N8A, P 94M-94M.
- Seike F, Mintz GS, Matsumura M, Ali ZA, Liu M, Jeremias A, Ben-Yehuda O, De Bruyne B, Serruys PW, Yasuda K, Stone GW, Maehara A. Impact of Intravascular Ultrasound-Derived Lesion-Specific Virtual Fractional Flow Reserve Predicts 3-Year Outcomes of Untreated Nonculprit Lesions: The PROSPECT Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Nov;15(11):851-860. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011198. Epub 2022 Nov 15.
- Farhan S, Redfors B, Maehara A, McAndrew T, Ben-Yehuda O, De Bruyne B, Mehran R, Vogel B, Giustino G, Serruys PW, Mintz GS, Stone GW. Relationship between insulin resistance, coronary plaque, and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the PROSPECT study. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jan 7;20(1):10. doi: 10.1186/s12933-020-01207-0.
- Farhan S, Redfors B, Maehara A, McAndrew T, Ben-Yehuda O, De Bruyne B, Mehran R, Giustino G, Kirtane AJ, Serruys PW, Mintz GS, Stone GW. Impact of Pre-Diabetes on Coronary Plaque Composition and Clinical Outcome in Patients With Acute Coronary Syndromes: An Analysis From the PROSPECT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):733-741. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.023. Epub 2017 Oct 18.
- Zheng B, Mintz GS, McPherson JA, De Bruyne B, Farhat NZ, Marso SP, Serruys PW, Stone GW, Maehara A. Predictors of Plaque Rupture Within Nonculprit Fibroatheromas in Patients With Acute Coronary Syndromes: The PROSPECT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1180-1187. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.014.
- Goto K, Mintz GS, Litherland C, Lansky AJ, Weisz G, McPherson JA, De Bruyne B, Serruys PW, Stone GW, Maehara A. Lumen Measurements From Quantitative Coronary Angiography and IVUS: A PROSPECT Substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):1011-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.07.006. Epub 2015 Sep 9. No abstract available.
- Xie Y, Mintz GS, Yang J, Doi H, Iniguez A, Dangas GD, Serruys PW, McPherson JA, Wennerblom B, Xu K, Weisz G, Stone GW, Maehara A. Clinical outcome of nonculprit plaque ruptures in patients with acute coronary syndrome in the PROSPECT study. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;7(4):397-405. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.010. Epub 2014 Mar 13.
- Inaba S, Mintz GS, Farhat NZ, Fajadet J, Dudek D, Marzocchi A, Templin B, Weisz G, Xu K, de Bruyne B, Serruys PW, Stone GW, Maehara A. Impact of positive and negative lesion site remodeling on clinical outcomes: insights from PROSPECT. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):70-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.007.
- Dohi T, Mintz GS, McPherson JA, de Bruyne B, Farhat NZ, Lansky AJ, Mehran R, Weisz G, Xu K, Stone GW, Maehara A. Non-fibroatheroma lesion phenotype and long-term clinical outcomes: a substudy analysis from the PROSPECT study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;6(8):908-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.008. Epub 2013 Jul 10.
- Golinvaux N, Maehara A, Mintz GS, Lansky AJ, McPherson J, Farhat N, Marso S, de Bruyne B, Serruys PW, Templin B, Cheong WF, Aaskar R, Fahy M, Mehran R, Leon M, Stone GW. An intravascular ultrasound appraisal of atherosclerotic plaque distribution in diseased coronary arteries. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):624-31. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.031.
- Sanidas EA, Mintz GS, Maehara A, Cristea E, Wennerblom B, Iniguez A, Fajadet J, Fahy M, Dressler O, Weisz G, Templin B, Zhang Z, Lansky AJ, de Bruyne B, Serruys P, Stone GW. Adverse cardiovascular events arising from atherosclerotic lesions with and without angiographic disease progression. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S95-S105. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.024.
- Brener SJ, Mintz GS, Cristea E, Weisz G, Maehara A, McPherson JA, Marso SP, Farhat N, Botker HE, Dressler O, Xu K, Templin B, Zhang Z, Lansky AJ, de Bruyne B, Serruys PW, Stone GW. Characteristics and clinical significance of angiographically mild lesions in acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S86-94. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.12.007.
- McPherson JA, Maehara A, Weisz G, Mintz GS, Cristea E, Mehran R, Foster M, Verheye S, Rabbani L, Xu K, Fahy M, Templin B, Zhang Z, Lansky AJ, de Bruyne B, Serruys PW, Stone GW. Residual plaque burden in patients with acute coronary syndromes after successful percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S76-85. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.005.
- Lansky AJ, Ng VG, Maehara A, Weisz G, Lerman A, Mintz GS, De Bruyne B, Farhat N, Niess G, Jankovic I, Lazar D, Xu K, Fahy M, Serruys PW, Stone GW. Gender and the extent of coronary atherosclerosis, plaque composition, and clinical outcomes in acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S62-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.02.003.
- Baber U, Stone GW, Weisz G, Moreno P, Dangas G, Maehara A, Mintz GS, Cristea E, Fahy M, Xu K, Lansky AJ, Wennerblom B, Mathey DG, Templin B, Zhang Z, Serruys PW, Mehran R. Coronary plaque composition, morphology, and outcomes in patients with and without chronic kidney disease presenting with acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S53-61. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.12.008.
- Marso SP, Mercado N, Maehara A, Weisz G, Mintz GS, McPherson J, Schiele F, Dudek D, Fahy M, Xu K, Lansky A, Templin B, Zhang Z, de Bruyne B, Serruys PW, Stone GW. Plaque composition and clinical outcomes in acute coronary syndrome patients with metabolic syndrome or diabetes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S42-52. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.008.
- Papadopoulou SL, Neefjes LA, Garcia-Garcia HM, Flu WJ, Rossi A, Dharampal AS, Kitslaar PH, Mollet NR, Veldhof S, Nieman K, Stone GW, Serruys PW, Krestin GP, de Feyter PJ. Natural history of coronary atherosclerosis by multislice computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S28-37. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.009.
- Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Serruys PW, Maehara A, Farooq V, Mintz GS, de Bruyne B, Marso SP, Verheye S, Dudek D, Hamm CW, Farhat N, Schiele F, McPherson J, Lerman A, Moreno PR, Wennerblom B, Fahy M, Templin B, Morel MA, van Es GA, Stone GW. Relationship between palpography and virtual histology in patients with acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S19-27. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.026.
- Wykrzykowska JJ, Mintz GS, Garcia-Garcia HM, Maehara A, Fahy M, Xu K, Inguez A, Fajadet J, Lansky A, Templin B, Zhang Z, de Bruyne B, Weisz G, Serruys PW, Stone GW. Longitudinal distribution of plaque burden and necrotic core-rich plaques in nonculprit lesions of patients presenting with acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S10-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.006.
- Maehara A, Cristea E, Mintz GS, Lansky AJ, Dressler O, Biro S, Templin B, Virmani R, de Bruyne B, Serruys PW, Stone GW. Definitions and methodology for the grayscale and radiofrequency intravascular ultrasound and coronary angiographic analyses. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S1-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.11.019.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Oviedo C, Maehara A, Mintz GS, Araki H, Choi SY, Tsujita K, Kubo T, Doi H, Templin B, Lansky AJ, Dangas G, Leon MB, Mehran R, Tahk SJ, Stone GW, Ochiai M, Moses JW. Intravascular ultrasound classification of plaque distribution in left main coronary artery bifurcations: where is the plaque really located? Circ Cardiovasc Interv. 2010 Apr;3(2):105-12. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.906016. Epub 2010 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-800
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .